II godišnja CInMED konferencija
Prof. dr Svetlana Ibrić, Katedra za farmaceutsku tehnologiju
Univerzitet u Beogradu – Farmaceutski fakultet
„Promjene u svijetu oko nas su sve intenzivnije i brže, a uslovljene su savremenim tehnološkim dostignućima. Pojam ‘digitalno zdravlje’ se sve češće koristi kako bi opisao promjene u pristupu liječenju i odnosu prema pacijentu, a koji je posljedica neminovnih promjena u društvu do kojih dolazi primjenom novih digitalnih tehnologija“, navodi na početku predavanja prof. dr Svetlana Ibrić.
Digitalno zdravlje je definisano kao „kulturna transformacija do koje dolazi usljed primjene inovativnih tehnologija koje pružaju digitalne i objektivne podatke dostupne kako zdravstvenim radnicima, tako i pacijentima. Odnos ljekar-pacijent postaje ravnopravan, sa zajedničkim donošenjem odluka i demokratizacijom njege“. Ovaj koncept, kako navodi prof. Ibrić, pokrenuo je promjene u pružanju njege i liječenju pacijenata. Digitalno zdravlje je učinilo dostupnim niz tehnologija, od sekvenciranja genoma do EKG-a povezanih sa pametnim telefonom. In silico klinička ispitivanja, vještačka inteligencija koja se koristi u dizajnu ljekova, kao i tzv. „digitalne pilule” samo su neki od istaknutih primjera primjene digitalnih tehnologija. Kako digitalno zdravlje mijenja ulogu pacijenta u toku liječenja, približava se novi status, kao i nova uloga farmacije.
U oktobru 2017. godine, američka administracija za hranu i ljekove (The Food and Drug Administration, FDA) pokrenula je događaj bez presedana u svojoj istoriji: regulatorno tijelo je otvorilo vrata za diskusije sa pacijentima. „Ovim prvim sastankom Savjetodavnog odbora za angažovanje pacijenata FDA je napravila pomak u uključivanju pacijenata u regulatorne aktivnosti; regulatorni organi počinju da razgovaraju ‘sa‘ pacijentima, a ne ‘o‘ pacijentima“, ističe prof. Ibrić.
Pacijenti su ohrabreni primjenom novih tehnologija i počinju da učestvuju u donošenju odluka u farmaceutskoj industriji. Preko online zajednica, kao što su Empowered Patient Coalition, EURORDIS, European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation i European Patients Forum, glas pacijenata se čuje glasnije i jasnije nego ikad. Evropsko udruženje farmaceutske industrije (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) već preduzima korake da integriše takve organizacije pacijenata u donošenje odluka.
Pacijenti koji su prethodno učestvovali u kliničkim ispitivanjima takođe mogu biti ključna prednost farmaceutskim kompanijama u boljoj optimizaciji i dizajniranju budućih ispitivanja.
Jedan od primjera uticaja udruženja pacijenata na napredak u terapiji je udruženje pacijenata oboljelih od dijabetesa. Strogi regulatorni zahtjevi u farmaceutskoj industriji usporavaju uvođenje novina; tako je i primjena tzv. „vještačkog pankreasa” bila usporena. Ovaj uređaj bi funkcionisao kao sistem zatvorene petlje, kontinuiranim mjerenjem nivoa glukoze u krvi pacijenata, dok komunicira sa insulinskom pumpom, i automatski davao insulin pacijentu, u pravoj količini, u pravo vrijeme. „Zajednica pacijenata oboljelih od dijabetesa, nezadovoljna time što njihove potrebe nijesu zadovoljene, pokrenula je pokret #wearenotwaining“, iznosi prof. Ibrić i dodaje da je ova inicijativa pokrenula inovacije poput otvorenog sistema vještačkog pankreasa (Open Artificial Pacreas System), uz primjenu Do-It-Yourself (DIY) otvorenog koda, platforme za diskusiju kao što je Diabetes Mine i rješenja zasnovana na oblaku kao što je Tidepool, što podatke o dijabetesu čini pristupačnijim.
Koncept „around the pill” je takođe jedna od inovacija u farmaciji. Kako objašnjava prof. Ibrić, koncept se zasniva na praćenju efekta uzetog lijeka preko prenosivih uređaja koje pacijenti nose sa sobom. Preko prateće aplikacije, pacijenti mogu da dobiju automatizovane, personalizovane povratne informacije o efikasnosti liječenja. FDA je 2017. godine odobrila prvu „digitalnu pilulu“ koju su zajednički proizveli Otsuka Pharmaceutical i Proteus za hronične mentalne poremećaje kao što je shizofrenija. Ovaj lijek sadrži senzor koji se guta i komunicira sa senzorom koji je u vidu flastera ili priveska, kao i sa aplikacijom za praćenje. Nakon toga, ova tehnologija je počela da se koristi i u terapiji drugih bolesti. Vodeći proizvod kompanije etectRx, ID-Cap sistem je želatinska kapsula sa senzorom koji se može progutati; senzor prenosi signale čitaču koji se nosi oko vrata poput priveska, a on šalje podatke aplikaciji i bezbjednom serveru zasnovanom na oblaku kako bi se omogućilo pouzdano praćenje uzimanja ljekova.
„U junu 2020. ostvarena je još jedna prekretnica u vezi sa gejmifikacijom u farmaciji“, naglašava prof. Ibrić. Naime, FDA je odobrila prvu video igricu koja se legalno prodaje i propisuje kao lijek u SAD-u. Dobro ste pročitali: sada možete da igrate svoj lijek. Razvijena od strane Akili Interactive, EndeavorRX® je igra koju ljekari sada mogu da propisuju djeci uzrasta od 8 do 12 godina sa dijagnostifikovanim poremećajem pažnje. Testiran je u kliničkim ispitivanjima tokom 7 godina na više od 600 djece uzrasta od 8 do 12 godina i rezultati kliničkih studija su pokazali da je primjena video igrice efikasna komponenta terapije. Studija objavljena u The Lancet Digital Health zaključila je da bi se igra „mogla koristiti za poboljšanje objektivno izmjerene nepažnje kod pedijatrijskih pacijenata sa ADHD-om, uz minimalne neželjene događaje”.
„Veliki napori u farmaceutskoj industriji se ulažu u smanjenje ispitivanja na životinjama i ljudima. Jedan veliki korak u tom smjeru je i razvoj ‘organ na čipu’ tehnologije“, predočava prof. Ibrić. Kako pojašnjava, „organ na čipu” (organ-on-a-chip) je trodimenzionalna mikrofluidna kultura ćelija, sa integrisanim čipom, koji simulira aktivnosti, mehanistički i fiziološki odgovor cijelog organa ili sistema organa. Primjenom i razvojem ove tehnologije, moguće je proučavati fiziološke procese, kao i efekat lijeka, čime će se u budućnosti smanjiti ispitivanja na životinjama. Predviđa se da će budućnost kliničkih ispitivanja biti u primjeni in silico ispitivanja, korišćenju virtuelnih modela organizma i naprednoj analizi podataka, čime će se izbjeći ispitivanja na ljudima.
U decenijama koje nam slijede, inovacije u farmaciji će sve više pomjerati granice onoga što je do sada bio okvir u kome smo proizvodili, distribuirali i primjenjivali ljekove. Jedna od grana farmacije koja će se razvijati u budućnosti, kako naznačava prof. Ibrić, biće i astrofarmacija, koja se bavi načinom sinteze, proizvodnje i analize ljekova u svemiru.
„Imajući u vidu sve navedeno, inovacije u farmaciji su naša sadašnjost i budućnost. Okruženje u kome formulišemo, proizvodimo i ispitujemo ljekove svakodnevno se mijenja, sa krajnjim ciljem da se primjenom digitalnih tehnologija personalizuje terapija i obezbijedi efikasno liječenje, uz što manje neželjenih efekata“, naglašava na kraju prof. Ibrić.
CInMED
