Informacije o ljekovima

[heading size=”7”]Sažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za lijek[/heading]

ŠTA SU SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA I UPUTSTVO ZA LIJEK?

ljekoviSažetak karakteristika lijeka (engl. Summary of Product Characteristrics – SmPC) je dokument koji sadrži osnovne infor­macije o lijeku, zasnovan na predlogu proizvođača, a namijenjen je stručnoj javnosti. U SmPC su inkorporirane suštinske infor­macije za zdravstvene radnike o tome kako se konkretni lijek koristi bezbjedno i efikasno, i mora biti napisan jezikom struke. Ovaj dokument pred­stavlja osnovni i najpouzdaniji izvor informacija o ljekovima zdravstvenim profesionalcima. Njegov sadržaj zasnovan je kako na podacima sakupljenim to­kom razvoja i ispitivanja lijeka, tako i naiskustvima iz kliničke prakse.

Uputstvo za lijek (engl. Patient Information Leaflet -PIL) je dokument koji je priložen lijeku i sadrži osnovne infor­macije o lijeku i o tome kako se lijek pravilno koristi, a namijenjen je pacijentu/korisniku. Tekst PIL mora biti usklađen sa tekstom SmPC i mora biti napisan jasnim i razumljivim jezikom za opštu javnost.

KOJE INFORMACIJE SADRŽI SmPC?

SmPC sadrži informacije za zdravstvene radnike o bezbjednoj i efikasnoj upotrebi lijeka. Tekst SmPC pruža detalje vezane za upotrebu lijeka u odobrenoj indikaciji/indikacijama. Naime, u svakom SmPC mogu se naći:

• Suštinske informacije o pravilnoj upotrebi lijeka

• Kvalitativne i kvantitativne informacije vezane za korist i rizike od primjene lijeka

• Informacije za individualizaciju terapije

– Primjena lijeka u posebnim populacijama (djeca, starije osobe)

– Primjena lijeka osobama sa oslabljenom funkcijom nekog organa ili pridruženom bolešću

– Interakcije sa drugim ljekovima

– Genomski faktori

– Uticaj lijeka na fertilnost, trudnoću i dojenje

– Sastav lijeka: prevencija reakcija preosjetljivosti na neki od sastojaka lijeka

– Specifične napomene

• Farmaceutske informacije

KOJE INFORMACIJE SADRŽI PIL?

U Uputstvu za lijek pacijent moće naći suštinske infor­macije o lijeku (čemu je namijenjen, šta sadrži, kako izgleda) i njegovoj pravilnoj upotrebi. Osim toga, u PIL su navedena stanja u kojima se lijek ne smije koristiti, odnosno u kojima ga je potrebno koristiti uz povećan oprez, kao i brojne napomene koje treba imati u vidu u toku primjene lijeka (npr. uticaj lijeka na plod i novorođenče ukoliko majka uzima lijek, uticaj lijeka na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama…). Takođe, PIL pruža informacije o mogućim neželjenim dejstvima, te pravilnom čuvanju lijeka.

Nastanak i ažuriranje SmPC i PIL

Razvoj lij eka od strane farmaceutske industrije

Otkriće lijeka Pretkliničke studije Kliničke studije

Izdavanje dozvole za lijek

KAKO NASTAJU SmPC I PIL?

Predlog SmPC i predlog PILsudokumentikoje priprema proizvođač lijeka i koji se prilažu Agenciji za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) kao obavezni dio dokumentacije potrebne za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet (u nastavku: dozvole za lijek). Informacije koje su inkorporirane u predlogu SmPC i posljedično predlogu PIL proistekle su iz rezultata strogo kontrolisanih, opsežnih, višegodišnjih ispitivanja lijeka (farmaceutsko-hemijsko-bioloških, pretkliničkih i kliničkih). Predlog SmPC i predlog PIL se, zajedno sa ostalom priloženom dokument­acijom o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijeka, procjenjujui odobravaju u postupku izdavanja dozvole za lijek od strane eksperata Agencije. Odobreni SmPC i PIL sadrže prihvaćene stavove o konkretnom lijeku do kojih se došlo u toku procesa procjene dokumentacije o lijeku. Stoga, odobreni SmPC i PIL pred­stavljaju neodvojivi i integralni dio izdate dozvole za lijek. Jednom kada lijek dobije dozvolu za lijek prihvaćeni sadržaj ovih dokume­nata ne smije se mijenjati bez odobrenja Agencije. U praksi se, sa pojavljivanjem novih informacija, sadržaj SmPC i PIL redovno ažurira tokom cijelog životnog vijeka lijeka. Svaku izmjenu u tekstu SmPC i PIL mora odobriti Agencija i datum posljednje revizije teksta mora biti naveden u ovim dokumentima. Takođe, svako oglašavanje ljekova stručnoj ili opštoj javnosti mora biti usklađeno sa informacijama navedenim u posljednjoj odobrenoj verziji SmPC.

KAKO ZDRAVSTVENI RADNIK MOŽE DOĆI DO SmPC, A PACIJENT DO PIL?

PIL predstavlja sastavni dio pakovanja lijeka, te ga stoga pacijent može naći u kutiji lijeka. S druge strane, u skladu sa Pravilnikom o načinu i uslovima oglašavanja lijeka, obaveza zapos­lenih kod nosioca dozvole za lijek je da prilikom svake posjete zdravstvenom radniku, u cilju oglašavanja nekog lijeka, obezbijede posljednju odobrenu verziju SmPC tog lijeka. Osim toga, pouzdane informacije o ljekovima lako sudostupne i elektronskim putem. Tako se za svaki lijek koji ima dozvolu za lijek u Crnoj Gori odobreniSmPC i PIL jednostavno mogupronaći na sajtu Agencije za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS): www.calims.me.

Drugi pouzdani online izvori SmCP i PIL su:

• Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALI-MS): www.alims.gov.rs

• Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske(HALMED): www.almp.hr

• European Medicines Agency (EMA): www.ema.europa.eu

• Heads ofMedicines Agencies (HMA): www.hma.eu

• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA):www.mhra.gov.uk

• Electronic Medicines Compendium (eMC): www.medi-cines.org.uk

• Irish Pharmaceutical Healthcare Association medicines Compendium (IPHA): www.medicines.ie

Kako je jedna od nadležnosti CALIMS informisanje i edukovanje o ljekovima, Agencija je 2014. godine izdala Registar ljekova. U njemu zdravstveni radnici mogu naći osnovne infor­macije o lijeku, koje se tiču odobrenih indikacija i preporučenog doziranja, a koje su preuzete iz odobrenog SmPC.

 

Piše: Dr. pharm. Marta Rolevski Agencija za Ijekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS)