Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) svake godine objavljuje detaljan izvještaj o neželjenim dejstvima ljekova, koja su se ispoljila na teritoriji Crne Gore, i koja su prijavljena od strane zdravstvenih radnika i odgovornih lica za farmakovigilancu u farmaceutskim kompanijama. Zdravstveni radnici i farmaceutske kompanije imaju zakonsku obavezu prijavljivanja svake sumnje na neželjeno dejstvo lijeka, bez obzira na ozbiljnost i očekivanost. Svakako, da su u centru pažnje ozbiljna i neočekivana neželjena dejstva kao potencijalni okidači za donošenje odgovarajućih mjera od strane CALIMS, u interesu pacijenata i očuvanju javnog zdravlja.
Prijavljivanje neželjenih dejstava od strane zdravstvenih radnika je nešto što je u svijetu dio svakodnevne kliničke prakse, što se podrazumijeva i što je mjerilo kvaliteta rada zdravstvenih radnika i zdravstvenih ustanova. U Crnoj Gori se nerijetko priča 0 neželjenim dejstvima, ista su i tema brojnih objavljenih stručnih i naučnih radova, ali se rijetko takvi slučajevi pretoče u prijavu neželjenog dejstva lijeka, kroz formu obrasca koji se dostavlja CALIMS. Takvom praksom CALIMS, kao institucija koja je nacionalni kontakt prema evropskim i svjetskim bazama podataka, ostaje uskraćena za značajne informacije o bezbjednosti ljekova koji su u prometu u Crnoj Gori. Kako se svaka prijava koju zdravstveni radnik proslijedi CALIMS prosljeđuje i farmaceutskoj kompaniji, sa zaštićenim podacima o zdravstvenom radniku koji je prijavio neželjeno dejstvo lijeka, globalna dokumenta o bezbjednosti lijeka koja vode i ažuriraju farmaceutske kompanije ne sadrže prijavljene slučajeve iz Crne Gore, bez obzira na činjenicu da su se neželjena dejstva možda i desila.
Da je takva praksa neprijavljivanja neželjenih dejstava i odsustva učešća zdravstvenih radnika u prijavljivanju neželjenih dejstava, nadležnim agencijama za ljekove, o bezbjednosti ljekova nakon njihovog stavljanja u promet bi se nedovoljno znalo.
Godišnji izvještaj
Pripremanje i objavljivanje godišnjeg izvještaja o neželjenim dejstvima je ujedno i prilika da se sagleda u kojoj mjeri zdravstveni radnici i farmaceutske kompanije ispunjavaju svoju zakonsku obavezu prijavljivanja CALIMS svake sumnje na neželjeno dejstvo lijeka. Zdravstvene ustanove i farmaceutske kompanije koje aktivno učestvuju u prijavljivanju neželjenih dejstava ljekova, treba da budu primjer ostalim učesnicima u sistemu farmakovigilance.
Godišnji izvještaj, pored analize prijavljenih neželjenih dejstava ljekova, sadrži i kratak pregled najznačajnijih bezbjednosnih regulatornih mjera koje je CALIMS donijela spram novih saznanja o odnosu korist /rizik od primjene određenih ljekova koji se nalaze u prometu u Crnoj Gori, a nakon odluke nadležnih evropskih tijela u oblasti ljekova.
Integralna forma izvještaja je dostupna na CALIMS portalu www.calims.me.
U nastavku teksta predstavljamo pojedine djelove izvještaja, koji se uglavnom odnose na aktivnosti učesnika u sistemu farmakovigilance.
Najveći broj prijava zdravstveni radnici su direktno proslijedili CALIMS (58%), dok su u ostalim slučajevima prijave proslijedili preko odgovornih osoba farmaceutskih kompanija (42%), što je takođe legitiman način prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova.
| I Z V J E Š T A Č | B R O J P R I J A V A |
| Zdravstveni radnik | 56 (58%) |
| Nosilac dozvole/sponzor KI | 41 (42%) |
| UKUPNO PRIJAVA | 97 |
Tabela 1. Prikaz broja prijava od strane zdravstvenih radnika i nosilaca dozvole
Najveći broj prijava u prethodnoj godini poslali su zdravstveni radnici iz domova zdravlja, ustanova koje obavljaju primarnu zdravstvenu zaštitu.
| ZDRAVSTVENA USTANOVA | BROJ PRIJAVA |
| Klinički centar Crne Gore | 36 |
| Dom zdravlja Bijelo Polje | 22 |
| Dom zdravlja Podgorica | 12 |
| Dom zdravlja Berane | 4 |
| Dom zdravlja Herceg Novi | 4 |
| Dom zdravlja Tivat | 3 |
| Dom zdravlja Bar | 2 |
| Dom zdravlja Golubovci | 2 |
| Institut za javno zdravlje | 2 |
| Dom zdravlja Budva | |
| Dom zdravlja Kolašin | |
| Dom zdravlja Plav | |
| Dom zdravlja Pljevlja | |
| Dom zdravlja Rožaje | |
| Opšta bolnica Kotor | |
| Montefarm | |
| Nepoznato | 3 |
| UKUPNO | 97 |
Tabela 2. Prikaz učešća zdravstvenih ustanova u prijavljivanju neželjenih dejstava ljekova
Add comment