Izvještaj Calims o prijavljenim neželjenim dejstvima ljekova u 2013. godini

0
300

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) svake godine objavljuje detaljan izvještaj o neželjenim dejstvima ljekova, koja su se ispoljila na teritoriji Crne Gore, i koja su prijavljena od strane zdravstvenih radnika i odgovornih lica za farmakovigilancu u farmaceutskim kompanijama. Zdravst­veni radnici i farmaceutske kompanije imaju zakonsku obavezu prijavljivanja svake sumnje na neželjeno dejstvo lijeka, bez obzira na ozbiljnost i očekivanost. Svakako, da su u centru pažnje ozbiljna i neočekivana neželjena dejstva kao potencijalni okidači za donošenje odgovarajućih mjera od strane CALIMS, u interesu pacijenata i očuvanju javnog zdravlja.

Prijavljivanje neželjenih dejstava od strane zdravstvenih radnika je nešto što je u svijetu dio svakodnevne kliničke prakse, što se podrazumijeva i što je mjerilo kvaliteta rada zdravstvenih radnika i zdravstvenih ustanova. U Crnoj Gori se nerijetko priča 0 neželjenim dejstvima, ista su i tema brojnih objavljenih stručnih i naučnih radova, ali se rijetko takvi slučajevi pretoče u prijavu neželjenog dejstva lijeka, kroz formu obrasca koji se dostavlja CALIMS. Takvom praksom CALIMS, kao institucija koja je nacio­nalni kontakt prema evropskim i svjetskim bazama podataka, ostaje uskraćena za značajne informacije o bezbjednosti ljekova koji su u prometu u Crnoj Gori. Kako se svaka prijava koju zdravst­veni radnik proslijedi CALIMS prosljeđuje i farmaceutskoj kompaniji, sa zaštićenim podacima o zdravstvenom radniku koji je prijavio neželjeno dejstvo lijeka, globalna dokumenta o bezbjed­nosti lijeka koja vode i ažuriraju farmaceutske kompanije ne sadrže prijavljene slučajeve iz Crne Gore, bez obzira na činjenicu da su se neželjena dejstva možda i desila.

Da je takva praksa neprijavljivanja neželjenih dejstava i odsustva učešća zdravstvenih radnika u prijavljivanju neželjenih dejstava, nadležnim agencijama za ljekove, o bezbjednosti ljekova nakon njihovog stavljanja u promet bi se nedovoljno znalo.

Godišnji izvještaj

Pripremanje i objavljivanje godišnjeg izvještaja o neželjenim dejstvima je ujedno i prilika da se sagleda u kojoj mjeri zdravstveni radnici i farmaceutske kompanije ispunjavaju svoju zakonsku obavezu prijavljivanja CALIMS svake sumnje na neželjeno dejstvo lijeka. Zdravstvene ustanove i farmaceutske kompanije koje aktivno učestvuju u prijavljivanju neželjenih dejstava ljekova, treba da budu primjer ostalim učesnicima u sistemu farmakovigilance.

Godišnji izvještaj, pored analize prijavljenih neželjenih dejstava ljekova, sadrži i kratak pregled najznačajnijih bezbjednosnih regulatornih mjera koje je CALIMS donijela spram novih saznanja o odnosu korist /rizik od primjene određenih ljekova koji se nalaze u prometu u Crnoj Gori, a nakon odluke nadležnih evropskih tijela u oblasti ljekova.

Integralna forma izvještaja je dostupna na CALIMS portalu www.calims.me.

U nastavku teksta predstavljamo pojedine djelove izvještaja, koji se uglavnom odnose na aktivnosti učesnika u sistemu farmakovigilance.

Najveći broj prijava zdravstveni radnici su direktno proslijedili CALIMS (58%), dok su u ostalim slučajevima prijave proslijedili preko odgovornih osoba farmaceutskih kompanija (42%), što je takođe legitiman način prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova.

I Z V J E Š T A Č B R O J P R I J A V A
Zdravstveni radnik 56 (58%)
Nosilac dozvole/sponzor KI 41 (42%)
UKUPNO PRIJAVA 97

Tabela 1. Prikaz broja prijava od strane zdravstvenih radnika i nosilaca dozvole

Najveći broj prijava u prethodnoj godini poslali su zdravstveni radnici iz domova zdravlja, ustanova koje obavljaju primarnu zdravstvenu zaštitu.

ZDRAVSTVENA USTANOVA BROJ PRIJAVA
Klinički centar Crne Gore 36
Dom zdravlja Bijelo Polje 22
Dom zdravlja Podgorica 12
Dom zdravlja Berane 4
Dom zdravlja Herceg Novi 4
Dom zdravlja Tivat 3
Dom zdravlja Bar 2
Dom zdravlja Golubovci 2
Institut za javno zdravlje 2
Dom zdravlja Budva
Dom zdravlja Kolašin
Dom zdravlja Plav
Dom zdravlja Pljevlja
Dom zdravlja Rožaje
Opšta bolnica Kotor
Montefarm
Nepoznato 3
UKUPNO 97

Tabela 2. Prikaz učešća zdravstvenih ustanova u prijavljivanju neželjenih dejstava ljekova