Od ukupno 75 spontano prijavljenih sumnji na neželjeno dejstvo lijeka (ostatak čine prijave iz kliničkih ispitivanja) u 73 slučaja, prijavu je CALIMS proslijedio ljekar, dok je jednu prijavu CALIMS proslijedio farmaceut.
Broj prijava koje CALIMS dostavljaju farmaceutske kompanije govori o aktivnom učešću pojedinih farmaceutskih kompanija u praćenju bezbjednosti ljekova u prometu. Kako svaki nosilac dozvole mora imati odgovornu osobu za farmak-ovigilancu, koja mora biti edukovana o farmakovigilanci i edukovati stručni kadar koji je zaposlen u kompaniji o osnovnim načelima bezbjedne primjene ljekova, za očekivati je da se u sljedećim godinama, poveća broj kompanija koje dostavljaju CALIMS prijave neželjenih dejstava ljekova.
ljekar
farmaceut
pacijent
FARMACEUTSKA KOMPANIJA
Novartis
Roche
Schering-Plough Labo N.V.
_Pfizer_
MSD
Zdravlje A.D.
Novo Nordisk
Tabela 3. Prikaz farmaceutskih kompanija/sponzora kliničkih ispitivanja koje su dostavljale prijave neželjenog dejstva lijeka tokom 2013.godine
Kako se jednom prijavom mogu opisati neželjena dejstva jednog ili više različitih suspektnih ljekova, u ukupno 97 prikupljenih prijava 105 ljekova je označeno kao suspektan lijek. Najveći broj prijava se, prema ATC klasifikaciji suspektnih ljekova, odnosio na ljekove koji pripadaju grupi antineoplastika i imuno-modulatora, kao i antiinfektivnih ljekova za sistemsku primjenu.
| ATC | Naziv osnovne grupe ATC klasifikacije | Broj prijava |
| A | Alimentarni trakt i metabolizam (ljekovi koji djeluju na bolesti digestivnog sistema i metabolizma) | 6 |
| B | Krv i krvotvorni organi (ljekovi za liječenje krvi i krvotvornih organa) | 5 |
| C | Kardiovaskularni sistem (ljekovi koji djeluju na kardiovaskularni sistem) | 22 |
| D | Koža i potkožno tkivo (ljekovi za liječenje bolesti kože i potkožnog tkiva) | 0 |
| G | Genitourinarni sistem i polni hormoni (ljekovi za liječenje genitourinarnog sistema i polni hormoni) | 0 |
| H | Hormonski preparati za sistemsku primjenu, isključujući polne hormone | 1 |
| J | Antiinfektivni ljekovi za sistemsku primjenu | 24 |
| L | Antineoplastici i imunomodulatori | 39 |
| M | Mišićno-kostni sistem (ljekovi za bolesti mišićno-kostnog sistema) | 1 |
| N | Nervni sistem (ljekovi koji djeluju na nervni sistem) | 1 |
| P | Antiparazitni proizvodi, insekticidi i sredstva za zaštitu od insekata (ljekovi za liječenje infekcija izazvanih parazitima) | 1 |
| R | Respiratorni sistem (ljekovi za liječenje bolesti respiratornog sistema) | 5 |
| S | Senzorni organi (ljekovi koji djeluju na oko i uho) | 0 |
| V | Ostalo | 0 |
Tabela 4. Klasifikacija prijava prema ATC grupi suspektnog lijeka
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Gastrointestinalni poremećaji
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Poremećaji nervnog sistema
Ostalo
Slika 15. Prikaz prijavljenih neželjenih dejstava prema sistemu organa u 2013. godini.
Kako je moguće da se kod jednog pacijenta istovremeno ispolji više neželjenih dejstava lijeka, broj neželjenih dejstava opisanih u prijavama je znatno veći od broja primljenih prijava. U vremenskom periodu koji je obuhvaćen ovim izvještajem, ukupno je prijavljeno 175 neželjenih reakcija.
Zaključak CALIMS je da je broj prijava o ispoljenim neželjenim dejstvima značajno manji od njihove stvarne učestalosti ispoljavanja, tako da sistem spontanog prijavljivanja ne pruža dovoljno informacija o bezbjednosti primjene ljekova u Crnoj Gori.
Kroz aktivnosti kontinuirane edukacije i promovisanja svoje uloge u zaštiti javnog zdravlja putem dostupnosti kvalitetnih, bezbjednih i efikasnih ljekova CALIMS će uložiti dodatne napore, kako bi unaprijedila lokalni sistem farmakovigilance.
Ukoliko primijetite neželjeno dejstvo lijeka, čak i da se radi “samo” o Vašoj sumnji da je ispoljeno neželjeno dejstvo u vezi sa lijekom, molimo Vas da prijavu pošaljete putem informacionog sistema zdravstvene zaštite (ukoliko Vam je dostupna aplikacija za prijavu neželjenih dejstava), ili popunite obrazac za prijavu i pošaljete:
na adresu: Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Bulevar Ivana Crnojevića 64a
81 000 Podgorica tel: 020 310 280 fax: 020 310 581 e-mail: nezeljenadejstva@calims.me
Piše:
Mr ph. Maja Stanković
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore Odjeljenje za farmakovigilancu
Add comment