Mr David Kočović
Rukovodilac Laboratorije u Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Inovativan pristup u borbi protiv falsifikovanih ljekova
Ljekovi imaju izuzetno značajnu ulogu u liječenju, održavanju i poboljšanju zdravlja ljudi, te je stoga neophodno na pouzdan način osigurati njihovu efikasnost, bezbjednost i kvalitet. Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED), kao nezavisan regulatorni organ, u skladu sa najvišim evropskim i međunarodnim standardima, obavlja opsežne procjene dokumentacije o lijeku kojima se dokazuje da lijek ispunjava sve propisane uslove za stavljanje lijeka na naše tržište. Međutim, na tržištu se ilegalnim putevima mogu pojaviti proizvodi koji nijesu procijenjeni od strane Instituta, te ne zadovoljavaju propisane rigorozne standarde, tj. ljekovi koji su falsifikovani.
Falsifikovani ljekovi su proizvodi koji su stavljeni u promet u cilju prevare, kako u pogledu pakovanja i porijekla, tako i u pogledu sastojaka lijeka. Dakle, u pitanju su proizvodi čije je porijeklo nepoznato, a kvalitet upitan jer u najvećem broju slučajeva ovi proizvodi imaju loš kvalitet ili nizak sadržaj aktivne supstance, a često uopšte ne sadrže aktivnu supstancu ili sadrže različite vrste supstanci, pa čak i otrovnih supstanci koje mogu biti opasne po zdravlje pa i život pacijenata. Pored toga, ovi ljekovi mogu biti isteklog roka upotrebe, hemijski ili mikrobiološki kontaminirani ili na neki drugi način oštećeni. Nameće se zaključak da falsifikovani ljekovi mogu značajno ugroziti život pacijenta, a u krajnjem slučaju dovesti i do smrtnog ishoda.
Ovo je problem globalnog karaktera, naročito u zemljama u razvoju, ali se sa njim suočavaju i najrazvijenije zemlje, te je prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije zastupljenost falsifikovanih ljekova na globalnom tržištu 10-30%, u zemljama u razvoju kreće se čak i do 50%, dok je u razvijenim zemljama ova pojava svedena na 1%.
Za borbu protiv ovog problema važno je imati efikasne kontrole kako bi se osigurali kvalitet i bezbjednost ljekova. Ovo uključuje mjere kao što su strogi propisi, redovne inspekcije i efikasno sprovođenje kazni za one koji ne poštuju pravila. Pored toga, kao globalno prepoznat problem, tema falsifikovanih ljekova predstavlja veliki fokus različitih međunarodnih organizacija.
Postoje brojni mehanizmi zaštite tržišta i kontrole ljekova i medicinskih sredstava, koji smanjuju rizik od pojave ovih proizvoda u legalnom lancu snabdijevanja. Primjer ovakvog sistema su evropske Smjernice dobre prakse u distribuciji ljekova za humanu upotrebu (GDP), koje je Institut u potpunosti preuzeo i uveliko primjenjuje. Ove smjernice definišu odgovarajuće alate koji pomažu veledrogerijama u obavljanju svoje djelatnosti i sprečavanju ulaska falsifikovanih ljekova u legalni lanac snabdijevanja.
Takođe, laboratorijska kontrola je najbolji mehanizam identifikacije i sprečavanja distribucije falsifikovanih ljekova. Laboratorijska kontrola uključuje upotrebu analitičkih metoda za ispitivanje autentičnosti farmaceutskih proizvoda, komparaciju sa referentnim materijalima, sprovođenje programa kontrole kvaliteta i obezbjeđenja kvaliteta, kao i robusnog sistema za prijavljivanje i dokumentovanje postojanja sumnje na substandardan, odnosno falsifikovan lijek.
U cilju identifikacije, praćenja i sprečavanja distribucije falsifikovanih ljekova, Laboratorija CInMED aktivno radi na uspostavljanju dodatnog nivoa zaštite naših pacijenata. Ova organizaciona jedinica Instituta ima za cilj detekciju falsifikovanih ljekova, a inovativnim izborom tehnika difrakcije X-zraka (XRD) i fluorescencije X-zraka (XRF) pruža efektivnu i efikasnu kontrolu tržišta. Interakcijom X-zraka sa uzorkom lijeka, mjerenjem difrakcionih obrazaca i interpretacijom rezultata mogu se identifikovati i kvantifikovati specifične kristalne strukture koje su sastojak lijeka. XRD analizom mogu se dobiti detaljne informacije o kristalnoj strukturi supstance, uključujući identifikaciju jedinjenja prisutnih u uzorku, polimorfnog oblika tih jedinjenja, veličine kristalita i parametara kristalne rešetke. Takođe, XRD predstavlja nedestruktivnu tehniku, što znači da se uzorak može analizirati više puta bez promjene njegovih hemijskih ili fizičkih svojstava.
U ovom trenutku Institut veliku pažnju poklanja formiranju baze difraktograma svih registrovanih čvrstih formi ljekova koji su prisutni na našem tržištu, kao i sprovođenju analize rizika i formiranju plana uzorkovanja, nakon čega će uslijediti procesi uzorkovanja i laboratorijske kontrole kvaliteta. Takođe, u narednom periodu biće realizovano dalje jačanje kapaciteta Laboratorije CInMED, kako bi se osposobila i za kontrolu kvaliteta drugih formi ljekova.
Planirano je da kontrola tržišta ljekova Crne Gore bude započeta na nivou veledrogerija, a zatim, u saradnji sa Upravom za inspekcijske poslove, i u apotekama, kao i kontrola zaplijenjenih proizvoda u ilegalnim lancima distribucije kroz saradnju sa Upravom policije. Na ovaj način izvršiće se svojevrsni skrining tržišta kako ne bi postojala nikakva sumnja da su svi ljekovi u legalnom lancu snabdijevanja kvalitetni, bezbjedni i efikasni.
Laboratorija je nastavila i sa aktivnostima u domenu naučno-istraživačkog rada, gdje su primjene ovih tehnika brojne. Naime, XRD i XRF tehnike pronalaze svoju primjenu u skoro svim poljima nauke, pa su primjeri brojni, poput ispitivanja kvaliteta građevinskog materijala, procjene starosti i porijekla umjetničkih djela, procjena parametara bezbjednosti kod uzoraka životne sredine, kontrole kvaliteta ljekova, a značajno je istaći i analize uzoraka bubrežnih i žučnih kamenaca, gdje rezultati ovih analiza ljekarima daju značajne informacije o prirodi i razlogu njihovog nastanka. Laboratorija CInMED nastoji da maksimalno iskoristi potencijale ove savremene opreme.
Jedan oblik falsifikovanih ljekova predstavljaju i kradeni ljekovi, i to u odnosu na njihovo porijeklo i sljedljivost. Iz tog razloga, važno je napomenuti da je CInMED jedan od partnera na međunarodnom projektu MEDI-THEFT. Projekat MEDI-THEFT za zadatak ima formiranje platforme koja će prikupljati, dijeliti i analizirati podatke povezane sa krađom ljekova u cilju sprečavanja Modi operandi kriminalnih organizacija u domenu falsifikovanih ljekova. Pod vođstvom Italijanske agencije za ljekove, u saradnji sa partnerima iz Evropske unije, Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore daje značajan doprinos realizaciji ovog međunarodnog projekta i širenju svijesti u pogledu opasnosti koju predstavljaju ljekovi čije je porijeklo nepoznato ili upitno. Prepoznajući značaj ciljeva MEDI-THEFT projekta, Institut planira da i nakon njegovog okončanja nastavi ove aktivnosti u okviru regionalnih partnerstava. Na ovaj način dodatno će se unaprijediti povezivanje i prekogranična saradnja sa drugim regulatornim tijelima.
Važno je naglasiti da je najveći izvor pojave falsifikovanih ljekova prodaja putem interneta, uključujući i društvene mreže. U našoj zemlji oglašavanje ljekova u medijima i putem internet uređeno je Zakonom o ljekovima koji propisuje da se na ovaj način mogu reklamirati samo ljekovi koji se izdaju bez ljekarskog recepta. Međutim, ovim zakonom prodaja ljekova putem interneta je zabranjena i svako suprotno postupanje je ilegalno, te je preporuka za naše pacijente da ljekove kupuju isključivo u apotekama.
Imajući u vidu činjenicu da je kontrola kvaliteta ljekova i sprečavanje ulaska falsifikovanih ljekova u legalni lanac snabdijevanja od najveće važnosti za javno zdravlje i zaštitu građana Crne Gore, planovi i prioriteti Instituta usmjereni su na aktivnosti koje garantuju da se našem tržištu mogu naći isključivo ljekovi koji su bezbjedni, kvalitetni i efikasni.
Dodajte komentar