ORGANIZACIJA SISTEMA HEMOVIGILANSE U CRNOJ GORI

0
328

20Hemoterapija je metod simptomatskog liječenja bolesnika sa postojećim, a ponekad i po život opasnim poremećajima homeostaze krvi. Iako je tokom prethodnih decenija učinjeno mnogo na polju povećanja bezbjednosti primalaca krvnih komponenti, prije svega stalnim unapređenjem proizvodnje i striktnim pridržavanjem načela dobre proizvođačke prakse, transfuzija krvi nije bez nepovoljnih efekata. Zbog sadržaja bioaktivnih supstanci, mogućeg prisustva uzročnika krvlju prenosivih bolesti, različitih aloantigena itd., hemoterapija može biti udružena sa pojavom transfuzijskih reakcija i njihovih komplikacija. Ako tome dodamo i pojavu novih infektivnih agenasa i još uvijek nedovoljno ispitane nepovoljne imunološke efekte hemoterapije, danas više nego ikada ranije, možemo reći da je za pacijenta kod koga postoji dilema da li primijeniti krvnu komponentu u liječenju ili ne, najbezbjednija ona transfuzija koja nikada nije primijenjena.

Najjednostavnije rečeno, hemovigilansa predstavlja nadzor nad transfuzijskim liječenjem. To je sistem koji obuhvata procese sledljivosti i označavanja krvnih komponenti i praćenje neželjenih reakcija/događaja. Hemovigilansa je usredsređena na komplikacije kod davaoca krvi i na reakcije kod bolesnika liječenih transfuzijom, kao i na greške prilikom prikupljanja, proizvodnje, testiranja, skladištenja i izdavanja krvnih komponenti. Kroz otkrivanje, prikupljanje i analizu podataka o reakcijama/događajima, hemovigilansa daje pouzdana saznanja o neželjenim posljedicama transfuzijskog liječenja. Ta saznanja ukazuju na potrebu sprovođenja određenih korektivnih mjera, kako bi se spriječile nuspojave hemoterapije,a svi postupci imaju krajnji cilj – poboljšanje sigurnosti transfuzijskog liječenja.

Hemovigilansa – istorijat

Počeci hemovigilanse nastaju 90-ih godina u Francuskoj i Velikoj Britaniji. Naziv hemovigilansa, pojavio se 1991. godine u Francuskoj osnivanjem Odbora za uspostavljanje sistema za praćenje transfuzija krvi. Radom ovog odbora nastala je Nacionalna mreža 1994. godine i ovaj sistem je od svog osnivanja bio zakonski regulisan. U Velikoj Britaniji je 1996. godine započeo s radom SHOT (Serious Hazards of Transfusion) samostalan, dobrovoljan, stručno vođen sistem hemovigilanse. Tokom godina je većina razvijenih zemalja u svijetu uvela dobrovoljne ili obavezne sisteme hemovigilanse.

U Crnoj Gori se prijave reakcija na transfuzijsko liječenje prikupljaju od kraja devedesetih godina prošlog vijeka, na inicijativu transfuziologa u tadašnjem Centru za transfuziju krvi – KBC Podgorica. Tada je i formiran Registar neželjenih transfuzijskih reakcija, i to kao dobrovoljni sistem. Pismeno prijavljivanje neželjenih reakcija na transfuzijsko liječenje u drugim zdravstvenim ustanovama u Crnoj Gori nije postojalo.

Pravovremena prijava neželjene transfuzijske reakcije (NTR) je jedna od najvažnijih karika u sistemu hemovigilanse, a njihova pojava se očekuje kod 1-3% transfundovanih bolesnika. Međutim, literaturni podaci govore da je procenat prijavljivanja NTR značajno manji od realnog što u velikoj mjeri utiče na njihovu prevenciju. Većina autora smatra da su glavni razlozi ovog problema njihovo neprepoznavanje od strane ordinirajućeg doktora i to što je sama procedura prijave NTR organizovana na dobrovoljnoj osnovi.

Sredinom 2014.god. u Zavodu za transfuziju krvi Crne Gore – Podgorica sprovedeno je istraživanje prijavljivanja NTR. Urađena je retrospektivna analiza podataka prikupljenih u periodu od januara 2010. do januara 2014. godine. Svi pacijenti za koje je postojala prijava NTR su transfundovani u referentnoj ustanovi tercijarnog nivoa – Kliničkom centru Crne Gore. Od dokumentacije su korišćeni: Registar prijava neželjenih transfuzijskih reakcija i vršena je analiza svake pojedinačne prijave neželjene transfuzijske reakcije. Tokom pomenutog perioda, za pacijente KCCG izdate su 73.533 jedinice krvnih komponenti, od toga 28.755 koncentrata eritrocita, 30.823 jedinice svježe zamrznute plazme, 11.682 jedinica standardnog trombocitnog koncentrata i 2.273 jedinica krioprecipitata. Za isto vrijeme ZTKCG – Podgorica prijavljene su 64 NTR. Prevalenca NTR na 1000 izdatih labilnih krvnih komponenti bila je 0,9. Sve prijavljene NTR su kvalifikovane kao rane. Kod 33% pacijenata uzrok je bila Febrilna nehemolizna transfuzijska reakcija (FNHTR), dok je 31% pacijenata imalo alergijsku reakciju i 31% tzv. nespecifičnu reakciju (reakcija koja se nije mogla sa sigurnošću pripisati transfuziji i najčešće je bila posljedica osnovne bolesti ili reakcija na drugu terapiju). Najmanji broj prijavljenih transfuzijskih reakcija se odnosilo na transfuzijom izazvano preopterećenje cirkulacije (TACO) 5%. Krvne komponenete koje su najčešće uzrokovale ove reakcije su koncentrati eritrocita (70%), SZP (25%) i STK (2%). Najveći broj prijava je upućen iz Centra za kardiohirurgiju (n=13) i Centra za hematologiju (n=10).

Dobijene rezultate smo uporedili sa rezultatima razvijenih sistema hemovigilanse i zaključili da je prevalenca prijavljenih NTR u Crnoj Gori (0,9) manja u odnosu na britanski SHOT (1,2) i franscuski sistem hemovigilanse ANSM – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (2,4).

U januaru 2014. godine usvojen je Zakon o obezbjeđivanju krvi, formiran u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom, direktivama EU i preporukama SZO, čime hemovigilansa postaje zakonska obaveza u Crnoj Gori. U Aprilu 2014. godine Ministarstvo zdravlja Crne Gore donosi ,,Pravilnik o sistemu obilježavanja, vođenju evidencija i praćenju jedinice krvi i komponenti krvi od davaoca do primaoca krvi, kao i od primaoca do davaoca krvi, i praćenju ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija”. Ovaj pravilnik je usklađen sa Direktivom Evropske komisije 2005/61/EC.