Potpisan memorandum o razumijevanju i saradnji

[heading size=”7”]U cilju učvršćivanja saradnje nacionalnih agencija za ljekove[/heading]

Crnogorska agencija za ljekove i medicinska sredstva bila je domaćin Regionalnom sastanku koji je održan 2. juna. Na sastanku su prisustvovali ministar zdravlja u Vladi Crne Gore, zvaničnici CALIMS-a, ali i predstavnici iz nacionalnih agencija za ljekove iz Hrvatske, Srbije, Bosne i Hercegovine i Makedonije.  

memorandumU prostorijama CALIMS-a upriličen je sastanak povodom potpisivanja Memoranduma o razumjevanju i saradnji. Osim svečanog dijela, sastanak je organizovan u cilju razmjene iskustava nacionalnih agencija, a tim povodom je organizovan okrugli sto na temu „Uloga nacionalnih autoriteta u dostupnosti ljekova pacijentima“.

– Ovaj memorandum će omogućiti redovne sastanke najodgovornijih ljudi naših institucija, koji će analizirati učinke i mogućnosti unaprijeđenja saradnje. Omogućiće i zajedničko kandidovanje stručnih i naučnih projekata koji će obezbjediti povećanje kapaciteta naših institucija. Takođe planiramo da formiramo mrežu kontakt osoba koje će biti u mogućnosti da stvore neophodne uslove za razvoj saradnje – rekao je direktor CALIMS-a dr Milorad Drljević.

– Izražavam zavalnost u ime CALIMS-a što je naša zemlja izabrana da bude domaćin ove inicijative i da se prvi koraci naprave upravo u Podgorici. Osim toga, našem zadovoljstvu doprinosi još nekoliko značajnih stvari. Zaokružujemo petogodišnjicu rada naše agencije, završili smo useljenje u naš novi objekat, a kao veliki poslovni uspjeh ističemo to što smo po prvi put u Crnoj Gori izdali Registar ljekova – kazao je dr Drljević.

Svečanom potpisivanju ugovora prisustvovao je i ministar zdravlja prof. dr Miodrag Radunović koji je ukazao na značaj rada CALIMS-a u crnogorskom zdravstvenom sistemu.

– Jedan od naročito važnih stubova zdravstvenog sistema je Agencija za ljekove i medicinska sredstva, koja svoj rad od osnivanja temelji na principima Dobre regulatorne prakse, a koju je usvojila i koju razvija uz svesradnu pomoć agencija iz okruženja, koje su joj svojim iskustvom i znanjem nesebično pomagale u prethodnom periodu. Danas u oblasti ljekova i medicinskih sredstava Ministarstvo zdravlja ima ustanovljenu regulativu koja je u velikoj mjeri usaglašena sa regulativom Evropske unije, a koja je i u saglasju sa regulativama zemalja okruženja, upravo imajući u vidu tržište ljekova koje u najvećoj mjeri u okruženju dijelimo – kazao je ministar Radunović.

– Rezultati dosadašnjeg rada naše Agencije, koja je nedavno proslavila pet godina postojanja, više su nego evidentni sa stanovišta kvaliteta i bezbjednosti medicinskih proizvoda koji se nalaze na tržištu u Crnoj Gori. Naime, danas svi ljekovi prolaze kroz ocjenjivačke procese u Agenciji, po standardima koje predviđa evropska regulativa. Kroz sistem farmakovigilance koji Agencija razvija, ljekari i zdravstvene institucije su u mogućnosti da na jednom mjestu imaju informacije o bezbjedonosnim profilima ljekova, kao i da u najbržem roku budu obavješteni o preduzetim bezbjedonosnim mjerama u slučajevima identifikovanja problema u kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti ljekova. Kroz mnoge aktivnosti Agencije i pacijenti su danas sve više informisani i svjesni rizika nepravilne upotrebe ili zloupotrebe ljekova – upozorio je ministar Radunović.

Nakon potpisivanja sporazuma dr Drljević predstavio je rad agencije u proteklih pet godina.

– Naša Agencija je relativno mlada, osnovana je 2008. godine sa desetak zaposlenih i poslovala je kao Uprava za ljekove. CALIMS je najmlađa institucija u zdravstvenom sistemu Crne Gore, a najmlađa regulatorna agencija sa takvim nadležnostima u regionu. Naše nadležnosti se odnose na registraciju ljekova, izdavanje dozvola za proizvodnju i promet ljekova na veliko, klinička ispitivanja, farmakovigilancu, izdavanje sertifikata dobre proizvodne, distributivne i kliničke prakse, upis medicinskih sredstava u registar itd.

– Iako u Evropi ovakve agencije postoje još od šezdesetih godina prošlog vijeka, mi slavimo petu godišnjicu rada, a tek od skoro smo u novim prostorijama. Za kratko vrijeme smo uspjeli da se pozicioniramo u crnogorskom zdravstvenom sistemu. Agencija nije zdravstvena ustanova, ali uspješna realizacija njenih nadležnosti je veoma važna za javno zdravlje. Svakako da je očuvanje javnog zdravlja glavni cilj CALIMS-a pa se trudimo da to i obezbjedimo kroz niz stručnih i regulatornih poslova koji dozvoljavaju na tržištu samo kvalitetne, bezbjedne i efikasne ljekove – rekao je dr Drljević.

– Nijedan proizvod nije bez rizika, ali uz temeljnu provjeru samo oni ljekovi i medicinska sredstva kod kojih je korist veća od rizika mogu biti na raspolaganju građanima.

Uspjevamo da ostvarimo partnerstvo i povjerenje sa svim stručnim institucijama, trudimo se da radimo na povećanju kapaciteta i dosta pažnje posvećujemo kvalitetnim kadrovima. Imamo listu eksperata, saradnika sa kojima organizujemo kontinuirane edukacije, seminare, konkurse… Do sada smo imali 1600 ekspertskih dana edukacije, što ide u prilog činjenici koliko o tom dijelu vodimo računa. Radimo u okviru osam odjeljenja, a osim toga postoje i četiri eksterne komisije.

Dr Drljević je pojasnio način na koji se može pristupiti portalu CALIMS-a i prijaviti neželjeno dejstvo lijeka, budući da su svi procesi u Agenciji informatizovani i omogućavaju konstantu komunikaciju sa građanima i predstavnicima institucija sa kojim sarađuju.

Na portalu je moguće naći zakone, pravilnike, register ljekova i medicinskih sredstava, informacije o kliničkim ispitivanjima, a pretrage se mogu vršiti po više kriterijuma. Takođe, Agencija u okviru sistema farmakovigilance redovno šalje pisma zdravstvenim radnicima kojih je ove godine bilo 41. Kako je pojasnio dr Drljević, na sajtu je dostupan elektronski registar CALIMS-a  i publikacije koje agencije izdaje.  Veoma važan projekat koji CALIMS realizuje je povezivanje sa informacionim sistemom Fonda za zdravstveno osiguranje a preko njega i sa svim zdravstvenim ustanovama koje su u ovaj sistem umrežene. Projekat će omogućiti da svim zdravstvenim radnicima bude dostupan elektronski registar ljekova koji se kreira u CALIMS-u i sadrži niz podataka za svaki lijek u prometu u Crnoj Gori, koji su neophodni za njegovo adekvatno propisivanje i izdavanje:

– U planu nam je da počnemo sa slanjem poruka i alerta zdravstvenim radnicima o važnim pitanjima vezanim za kvalitet i bezbjedonost ljekova u prometu, direktno putem zdravstvenog infromacionog sistema. O važnosti ovakvog načina povezivanja i komunikacije putem infromacionog sistema, najbolje govori podatak da najveći broj prijava na neželjena dejstva ljekova imamo od institucija koje imaju mogućnost elektronskog prijavljivanja. Na ovaj način planiramo i bolje praćenje potrošnje ljekova u zdravstvenim ustanovama. Naša Agencija posjeduje sertifikat o standardu ISO 9001 koji smo prvi put dobili 2010. godine, a resertifikovali u oktobru 2013. godine. Takođe smo i prva državna institucija koja posjeduje sertifikat 27001 o standardu kvaliteta i bezbjednosti informacionih tehnologija.

– Razvoj visokih tehnologija u Agenciji se ogleda kroz ideju da se formira centar za detekciju falsifikovanih ljekova koji se realizuje u saradnji sa Univerzitetom Crne Gore. Agencija ostvaruje i uspješnu internacionalnu saradnju, u prvom redu sa Evropskom agencijom za ljekove, kroz IPA projekat od 2010 godine, kao i sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom. U  toku je realizacija IPA projekta sa Ministarstvom ekonomije koji je podržan od strane Evropske unije u okviru koga se, zajedno sa ekspertima iz EU,  intezivno radi na daljoj harmonizaciji crnogorske legislative sa EU acquis-om u oblasti ljekova i medicinskih sredstava. Potpisani memorandum je dokaz  o važnosti saradnje i uloge susjednih zemalja u radu naše agencije. Pred nama su veliki izazovi, a učenje, implementacija i razumjevanje je ono čime ćemo se voditi na putu do ispunjenja naših ciljeva – zaključio je dr Drljević.