Principi razvoja i registracije vakcina

0
158

Edukacija novinara povodom predstojeće COVID-19 imunizacije

Hotel “Avala”, Budva: 5 – 7. februar 2021. godine

Željka Bešović je održala predavanje pod nazivom Principi razvoja i registracije vakcina: sastav, istraživanja, registracija; zakonski okviri i procedure za nesmetanu primjenu vakcina u praksi.

U okviru predavanja prvo bilo je riječi o fazama u razvoju vakcina i činiocima koji su omogući ubrzani razvoj vakcina protiv COVID-19. Svi ljekovi time i vakcine moraju proći kroz određene faze ispitivanja prije nego budu registrovane odnosno odobrene za upotrebu. Prva faza u razvoju vakcina predstavljaju farmaceutska isptitivanja u laboratorijama kojima se ispituje kvalitet vakcine uključujući podatke o svakom koraku proizvodnje, ispitivanje aktivne  i pomoćnih supstanci (ekscipijenasa), podatke o kontrolama koje se koriste da bi se osiguralo da je svaka serija vakcine ujednačenog kvaliteta, određuju uslovi za čuvanje vakcine itd.

Sledeća faza su pretklinička ispitivanja koja obuhvataju testove u laboratoriji i na životinjama prije ispitivanja vakcina na ljudima a odnose se npr. na ispitivanje vrste imunih odgovora koje vakcina izaziva, identifikaciju potencijalnih problemi u vezi sa bezbjednošču, provjeru da li vakcina utiče na plodnost (fertilitet) ili prenatalni razvoj. Ukoliko su podaci iz ove faze ispitivanja afirmativni, prelazi se na sledeću kliničku fazu ispitivanja na ljudima koja pokazuju koliko je vakcina sigurna (bezbjednost), koliko dobro vakcina djeluje (efikasnost) i kakav je imuni odgovor (imunogenost).

Kliničke studije odvijaju se u tri faze:

  • Faza I: rane studije, uključuju 20 – 100 zdravih dobrovoljaca. Tokom ovih studija ispituje se da li vakcina izaziva očekivani imunološki odgovor, postoje li ozbiljni neželjeni događaji i koje doze bi se mogle primjenjivati itd.
  • Faza II: veće istraživačke studije, uključuju nekoliko stotina dobrovoljaca. Tokom ovih studija ispituje se kakav imuni odgovor izaziva vakcina kod šire populacije, koja je optimalna doza i koliko je doza vakcine potrebno, koji su najčešći neželjeni događaji ispoljeni u kratkom roku, utvrđuju se preliminarni podaci o efikasnosti vakcine itd
  • Faza III: studije efikasnosti i bezbjednosti, uključuju više hiljada dobrovoljaca. Tokom ovih studija ispituje se da li je vakcina efikasna – kako vakcina štiti od bolesti u poređenju sa placebom/ kontrolnom vakcinom; koji su neželjeni događaji koji se rjeđe ispoljavaju itd.

Za završetak svih navedenih faza ispitivanja vakcina uobičajeno je potrebno više godina pa se u javnosti često postavlja pitanje kako su vakcine protiv novog korona virusa SARS-CoV-2, razvijene u značajno kraćem roku. Više faktora je doprinijelo tome da se na globalnom nivou nekoliko vakcina našlo u upotrebi u roku od nešto više od godinu dana od otkrivanja prvih slučajeva obolijevanja od COVID-19. U prvom redu brži razvoj omogućen je zbog mobilizacije do sada neviđenog obima kako ljudskih tako i finansijskih resursa koje je uključivalo i značajno učešće državnih grantova za istraživanje i razvoj vakcine. Takođe, iskorišteno je opsežno znanje stečeno sa već postojećim vakcinama kao i istraživanjima koja su sprovedena tokom prethodnih epidemija (SARS, MERS, ebola virus) a u razvoj vakcina se pored farmacuetkih kompanija uključila i šira naučna i akademska zajednica. Sve prethodno opisane faze ispitivanja su sprovedene i kod vakcina protiv COVID-19 ali tamo gdje je to bezbjedno određene studije su sprovedeno paralelno. Primijenjen je i novi regulatorni pristup u odobravanju  – postupna regulatorna ocjena rezultata već od ranih faza ispitivanja umjesto prehodnog pristupa koji je podrazumijevao da se regulatornim organima rezultati ispitivanja dostavljaju na kraju nakon završetka svih faza.  Kombinacijom svih ovih faktora omogućeno je da vakcine protiv COVID-19 budu razvijene u relativno kratkom roku ali u skladu sa istim standardima kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti koji se primjenjuju i za druge vakcine.

U nastavku prezentacije dat je kratak osvrt na proceduru postupka registracije vakcina u Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED) koji je usaglašen sa zahtjevima EU u ovoj oblasti.

U periodu do kraja januara 2021., u EU su odobrene vakcine 3 proizvođača – Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca (razvijene u saradnji sa univerzitetom Oxford). Pozitivno mišljenje o njihovom kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti dala je Evropska Agencija za ljekove čime su vakcine stekle pravo prometovanja u svim zemljama članicama EU. U Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED), predat je zahtjev za registraciju vakcine Astra Zeneca (ChAdOx1-SARS-CoV-2).

Osim postupka registracije putem kojeg se odobrava stavljanje vakcine u promet, Zakon o ljekovima Crne Gore predviđa i mogućnost izdavanja saglasnosti za uvoz lijeka odnosno vakcine koji nije registrovana u slučajevima medicinski opravdane potrebe kao što su epidemije, epizootije, elementarne nepogode ili drugih vanrednih stanja, radi zaštite zdravlja stanovništva.  Ovaj regulatorni mehanizam kojim se odobrava upotreba lijeka koji nije registrovan postoji i u legislativi drugih zemalja koje su upravo na ovaj način odobrile za upotrebu vakcine Sputnik V – Гам-КОВИД-Вак i Sinopharm – SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), između ostalih i Republika Srbija i Mađarska.

Na kraju prezentacije dat je prikaz svih aktivnih i pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav do sada odobrenih vakcina protiv COVID-19.

                                                                 Željka Bešović

Institut za ljekove i medicinska sredstva, CInMED