Regulatorna tijela regiona tokom pandemije – Aktuelni program

0
39

Osma Medikalova konferencija: sesija regulatornih tijela

U okviru Osme Medikalove konferencije organizovane u Petrovcu posebna sesija bila je posvećena ulozi CInMED-a i ostalih regulatornih agencija regiona tokom pandemije COVID-19, a prilika je bila i da se opišu dotadašnja iskustva u vezi sa suzbijanjem COVID-19 pandemije. Ujedno je prezentiran projekat saradnje Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED) i Hrvatske agencije za ljekove i medicinske proizvode (HALMED), ostvarenog u vidu EU tvining koncepta, pod nazivom „Podrška Institutu za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore“. Govorili su: mr ph. spec. Željka Bešović (CInMED), dipl. ing. biol. Lina Čačić (HALMED), mag. farm. Pavle Zelić (ALIMS), mag. comm. Ivana Šipić Gavrilović (HALMED) i mr ph. spec. Maja Stanković (CInMED).

Veoma dobri rezultati tokom veoma izazovnog perioda

Moderatorka sesije bila je mr ph. spec. Željka Bešović, koja rukovodi Centrom za ljekove CInMED-a. U okviru najave sesije, ona se kratko osvrnula na neke od dosadašnjih ostvarenja Instituta za ljekove i medicinska sredstva (prethodno Agencije za ljekove i medicinska sredstva – CALIMS, osnovane 2007. godine) kao i na transformaciju iz Agencije u Institut koja je izvršena tokom 2020. godine. Ocjenjujući da su od osnivanja postignuti značajni rezultati u brojnim nadležnostima, mr Bešović je ukazala i da ovu stručno – naučnu i regulatornu instituciju u predstojećem periodu očekuje zahtjevan proces potpunog usklađivanja sa evropskom regulativom u oblasti ljekova i medicinskih sredstava. Nažalost, značajni projekti, kako je objasnila mr Bešović, realizovani tokom 2020. u izvjesnoj mjeri su medijski zapostavljeni i u nedovoljnoj mjeri promovisani upravo zbog pandemijskih okolnosti koje su bile u apsolutnom fokusu tokom 2020. godine. Jedan od tih projekata je i EU Twinnig projekat saradnje sa Hrvatskom na području ljekova i medicinskih sredstava, koji je od izuzetnog značaja za dalji razvoj CInMED. Tokom 2020. realizovan je i IPA projeakta nabavke laboratorijske opreme za osnivanje laboratorije CInMED. U godini pandemije, CInMED je zadržao i dinamiku rješavanja podnijetih zahtjeva, i pored izazova prilagođavanja novim načinima rada (rad od kuće, primanje određenih zahtjeva putem mejla i dr.). To se može potvrditi i rezultatima mjerenja zadovoljstva naših aplikanata koje ukazuje na vrlo visok stepen povjerenja. Tako je CInMED od strane korisnika dobio ocjenu 4,82 (od 5), uz vrlo mali procenat reklamacija na preko 4.100 akata izdatih tokom prošle godine. Vrlo visoke ocjene o radu Instituta dali su i naši partneri kao i sami zaposleni. Ovo su, po ocjeni mr Bešović, bili veoma dobri rezultati tokom izazovnog perioda pandemijske 2020. godine.

EU Twinning projekat saradnje CInMED-a i HALMED-a

Dipl. ing. biol. Lina Čačić, ekspert HALMED koja u gore navedenom EU Twinning projektu vrši ulogu rezidentne savjetnice za Twinning (Resident Twinning Advisor – RTA) zadužene za cjelokupnu koordinaciju projektnih aktivnosti, opisala je Twinning kao instrument Evropske unije za institucionalnu saradnju tijela javne uprave države korisnice i tijela javne uprave države članice EU koja imaju slična ovlaštenja.

Po objašnjenju ing. Čačić, osnovna svrha Twinninga je pružanje podrške državama kandidatkinjama ili potencijalnim kandidatkinjama koje se pripremaju za članstvo u EU u provođenju reformi i jačanju kapaciteta javnih institucija te usklađivanju zakonodavstva s pravnom tekovinom EU i njenoj implementaciji. Navedeno se ostvaruje kroz unaprijed određene ciljeve putem seminara, radionica, predavanja, okruglih stolova, studijskih posjeta, savjetovanja, konferencija i foruma s ciljem prenošenja znanja i iskustva. Pritom „zemlja korisnica treba uložiti jednaki input: i što se tiče osoblja, vremena, ideja i predanosti te aktivno sudjelovati, kako bi rezultati bili održivi.”, navela je ona.

Twinning projekat saradnje sa HALMED-om, kofinansiran od strane EU i Crne Gore, započet je 29.1. o. g. i trajaće 18 mjeseci. Ing. Čačić predstavila je twinning tim i aktivnosti unutar projekta koje su raspoređene u 3 komponente. Cilj prve komponente je podrška u razvitku CInMED-ove Strategije, uključujući i akcijski plan, analiza treninga potrebnih CInMED-u i razvitak programa treninga, usklađivanje zakona i propisa s pravnom tekovinom EU i međunarodnim smjernicama te promocija CInMED-ovih djelatnosti široj javnosti uz jačanje komunikacijskih kapaciteta. Aktivnosti unutar druge komponente namijenjene su jačanju sistema postmarketinškog praćenja ljekova i medicinskih sredstava, i uključuju realizaciju skupa o važnosti prijavljivanja nuspojava, namijenjenog za predstavnike medija i druge interesne skupine. Treća komponenta posvećena je jačanju sistema odobravanja ljekova, GCP, GMP i GDP inspekcija te kliničkim ispitivanjima. Na kraju, ing. Čačić je pohvalila dosadašnju produktivnu i srdačnu saradnju CInMED-a i HALMED-a, koja traje od samog osnivanja CInMED-a, ne samo kroz brojne EU projekte, već i bilateralne odnose. Takođe, navela je da se više podataka o projektu može naći na CInMED-ovoj internet stranici, u sklopu koje je otvorena posebna rubrika posvećena projektu, gdje se redovno objavljuju informacije o napretku projekta.

Zdravstveni radnici  uvijek na strani pacijenata

Ocjenjujući da je borba protiv SARS CoV-2 virusa najveći profesionalni izazov u karijerama mnogih, mr farm. Pavle Zelić naveo je i da je, kao i ranije, pokazano da su zdravstveni radnici uvijek na strani pacijenata. Obraćajući se sa pozicije zaduženog za međunarodnu saradnju, evropske integracije i odnose sa javnošću u ALIMS-u, mr Zelić je naveo i da se, prema trenutnim procjenama, pandemija COVID-19 nalazi na top-listi najsmrtonosnijih u istoriji čovječanstva na 9-om mjestu, a pošto još uvijek traje ima potencijal da se rangira i na nekom višem mjestu.

Opisujući iskustva borbe protiv ovog „nepoznatog virusa”, on je naveo da su izolacija, mogućnost da se radi od kuće i pravovremena digitalizacija procesa, uz specifičnosti u vidu saradnje sa drugim organima npr carinom, omogućili da u vrlo kratkom roku bude organizovan efikasan sistem rada u ALIMS, osiguravajući da budu obezbijeđeni prvo medicinska sredstva, zatim ljekovi i konačno vakcine. — Vrlo dugo je koronavirus napredovao i pobjeđivao u ovom našem ratu: Trećem svjetskom ratu. To je protivnik koji je pokazao da je izuzetno otporan na sve ono sa čim možemo da se borimo protiv njega, ali kada smo došli do stadijuma vakcina, tu je nestalo manevarskog prostora za virus, a mi smo počeli da razvijamo, kao čovječanstvo, prava oružja — naveo je mr Zelić.  Nakon izuzetnog uspjeha u nabavci najvećeg broja registrovanih i dostupnih vakcina,  u ALIMS-u sada imaju novu nadu: proizvodnju antiCOVID vakcina u Srbiji, a budući planovi odnose se, po mr Zeliću, i na vakcinaciju djece starije od 12  godina.

Vakcinalna vigilanca u saradnji sa Institutom “Batut” registruje, po podacima koje je u datom trenutku predstavio mr Zelić, 999 prijava neželjenih reakcija, od čega tek 9 ozbiljnih, uglavnom alergijskih koje nijesu zahtijevale dužu hospitalizaciju.

Osvrnuvši se na domen zloupotreba u vezi sa suzbijanjem pandemije, mr Zelić je ukazao na  pojavu plasiranja iskorišćenih vakcinalnih špriceva i bočica, uglavnom u nerazvijenim zemljama. Lažne vakcine su se, međutim, pojavljivale čak i u Evropi. — Postoje i brojni drugi problemi sa falsifikovanim testovima, rezultatima, „čudesnim“ ljekovima, i to je nešto što je u drugom planu— kaže on. Predstojeći protivpandemijski plan predstavlja borba sa suzbijanjem straha kod nevakcinisanih u vezi s imunizacijom, te se u tom smislu sprovode različiti edukativni programi, daju medijske objave, gostovanja i saopštenja, ali i demantiji u medijima i obavlja svakodnevna direktna i obimna komunikacija sa građanima. U cilju ohrabrivanja na vakcinaciju planiran je i simpozijum. Ilustrujući porast učešća ALIMS-a u medijskim objavama mr Zelić je naveo i da je tokom 2020. obavljeno čak 555% više medijskih objava i nastupa u odnosu na 2019. Borba protiv lažnih vijesti i plasiranje vjerodostojnih informacija putem društvenih mreža sada predstavljaju važno polje borbe sa COVID pandemijom.

Ne stignemo ni doživjeti sve što se dogodi

— Našli smo se u situaciji gdje se toliko toga odjednom događa,  toliko brzom i u tako kratkom roku, da jednostavno ne stignemo ni doživjeti sve što se dogodi —  kaže mag. comm. Ivana Šipić Gavrilović  iz HALMED-a. Opisujući način centralizovane nabavke ljekova u okviru EU, mr Šipić Gavrilović je ukazala i na značaj komunikacijske strategije i način njenog konfigurisanja od strane HALMED-a tokom pandemijskih okolnosti. Posebno mjesto u komunikaciji, po njoj, predstavlja evaluacija učinkovitosti sprovedenih komunikacijskih aktivnosti. Budući da je prošlogodišnji fokus HALMED-a sa redovnih aktivnosti predsjedavajuće zemlje EU ubrzo prešao na aktivnosti u vezi sa COVID-19, mr Šipić Gavrilović je ocijenila da je ostvaren jako veliki uspjeh. — Javnost je jako bila zainteresovana za razvoj cjepiva, a EMA je najavila i da će pojačano izvještavati o svim sugurnosnim signalima na sjednicama svojih Komiteta. Visok nivo transparentnosti je nešto što smo odlučili slijediti u svakom slučaju, jer uz pandemiju dobili smo i tzv. infodemiju u kojoj se trebalo snaći — navela je ona.

Poseban izazov u protivpandemijskim mjerama predstavlja rad portala za provjeru tačnosti informacija u vezi sa COVID-19, kao i rad na edukaciji s tim u vezi. Ciljne grupe su bili zdravstveni radnici, pacijenti, stručna društva i predstavnici medija, a kao posebno važan sistem rada mr Šipić Gavrilović je naglasila potrebu za što jasnijom i transparentnom komunikacijom. Pored toga, jako je bitno na brz način pružiti informacije građanima i stručnoj javnosti, imajući u vidu sistem EU informacione mreže. — Ključne poruke dosta su se provlačile, stalno ponavljale, kako bi postale prisutne i razumljive. Dakle, ljekovi, pa i cjepiva protiv COVID-a prolaze opsežne provjere. Bitno je da je njihov omjer rizika i koristi pozitivan. Oni moraju zadovoljavati stroge zahtjeve kao i svi drugi ljekovi. To što su ubrzano odobreni ne znači da je išta preskočeno, nego da smo se svi usmjerili kako bi ljekovi i vakcine bili što prije dostupni — kazala je mr Šipić Gavrilović.

Značaj praćenja posebno se ističe u vezi sa uočavanjem nuspojava kod imunizacionih sredstava i ljekova. Opisujući opsežan rad HALMED-a u tom domenu mr Šipić Gavrilović navodi da su komunikacioni kanali bili internet stranica, razni mediji, saopštenja, svakodnevna komunikacija sa novinarima, odgovori na upite, konferencije za medije i veliki broj telefonskih razgovora. Posebno je, po njenim riječima, bila popularna stranica o podacima na dnevnom nivou, u vezi s nuspojavama, analizama i sl. —Izuzetno nam je drago bilo da je koronavirus i kod nas središnje mjesto za izvještavanje. Upućivali su na naše stranice u vezi s nuspojavama, cjepivima i poticali na prijavljivanje nuspojava. Primijetili smo da su ti naslovi i tekstovi bili u jako velikoj mjeri uravnoteženi. Naravno da uvijek ima senzacionalizma, ali je on zaista, zaista bio u manjini — kaže mr Šipić Gavrilović.

U odnosu na predpandemijsku godinu, medijska aktivnost HALMED-a porasla je za čak 642%, a broj prijavljenih nuspojava je sa 175 porastao na 3.927. Ogroman porast obima posla praćen je i rezultatima ankete upućene novinarima koji su, po interpretaciji mr Šipić Gavrilović, pokazali izuzetno zadovoljstvo informacijama i pojašnjenjima u odgovorima na upite, kao i zadovoljstvo saradnjom sa HALMED-om.

Situacije u kojima se shvati značaj ovakvih tijela

Mr ph. spec. Maja Stanković, rukovoditeljka Centra za postmarketinško praćenje ljekova CInMED-a, ocijenila je da je 2009. godina, godina  pandemije svinjskog gripa ujedno značila i početak vidljivosti  regulatorne agencije za ljekove u Crnoj Gori  i njenog uticaja na zdravstveni sistem. Podsjećajući na prve korake današnjeg CInMED-a, mr Stanković je napomenula da nadležnost po pitanju praćenja bezbjednosti vakcina CInMED dijeli sa Institutom za javno zdravlje. Od 5 prijava sumnji na neželjene događaje nakon primjene vakcine protiv svinjskog gripa, razvojem sistema farmakovigilance u Crnoj Gori došlo se do mnogo većeg broja prijava sumnje na neželjene događaje nakon primjene vakcina protiv COVID19, što po njenom tumačenju, ne znači da su vakcine manje bezbjedne, već znači da je unaprijeđena svijest zdravstvenih radnika i pacijenata o značaju prijavljivanja neželjenih događaja.

U vezi sa veoma dinamičnom komunikacijom CInMED prema javnosti, tokom pandemije mr Stanković je naglasila značaj stalnog ažuriranja informacija o COVID 19 vakcinama i ljekovima i to na posebnoj stranici zvaničnog sajta CInMED www.cinmed.me — Najviše informacija za objavljivanje u ovom dijelu pripremaju kolege iz Odjeljenja za klinička ispitivanja i procjenu efikasnosti i bezbjednosti ljekova i Odjeljenja za famakovigilancu, farmakoepidemiologiju i informacije o ljekovima. Informacije koje privlače najveću pažnju medija jesu informacije koje se odnose na detaljnu analizu prijavljenih neželjenih događaja nakon imunizacije, koje objavljujemo redovno i  koje prikazuju statistiku ne samo vezano za broj prijava, već i za procjenu njihove ozbiljnosti, učestalosti i druge informacije koje su od značaja za našu stručnu i opštu javnost — kaže mr Stanković.

Ukazujući na značaj primjene Nacionalne strategije za uvođenje i distribuciju COVID-19 vakcina mr Stanković je istakla nemjerljivi značaj primjene vakcina u medicini. Koliko je bitno da postoji lista neželjenih događaja koji su od posebnog značaja za identifikaciju i praćenje, vrlo je značajno stalno podsjećanje zdravstvenih radnika i pacijenata o tome koliko je bitno da prijavljuju neželjene događaje. Svaki slučaj prijavljenog neželjenog događaja nakon imunizacije će biti temeljno istražen od CInMED i Instituta za javno zdravlja — navela je ona. Prijave su dio ne samo nacionalne baze, već i globalne baze podataka o neželjenim događajima vakcina. Proces praćenja bezjednosti vakcina protiv COVID19 od strane CInMED nije počeo onog trenutka kada su vakcine registrovane u Crnoj Gori. Mi smo počeli da pratimo bezbjednost vakcina protiv COVID19 onog trenutka kada je počela njihova primjena u svijetu jer je naša stručna i opšta javnost već tada imala mnogo pitanja za nas vezano za njihovu bezbjednost i efikasnost — objasnila je ona.

Intenzivna edukacija zdravstvenih radnika i predstavnika medija predstavljala je zajedničku aktivnost CInMED i Instituta za javno zdravlja uoči početka vakcinacije u Crnoj Gori. Održano je više od 50 radionica za zdravstvene radnike, a realizovan je i program edukacije predstavnika medija, strukovnih udruženja i osoblja Medicinskog fakulteta u Podgorici. Zadatak CInMED je da u kontinuitetu prati odnos koristi i rizika od primjene svih vakcina protiv COVID19 koje se nalaze u prometu u Crnoj Gori i blagovremeno obavještava javnost vezano za najnovije informacije o njihovoj bezbjednosti.

Najčešći uzrast kod kog su ispoljeni neželjeni događaji nakon vakcinacije vakcinama protiv COVID19 u Crnoj Gori jeste 18-44 godine, a najveći procenat prijavljenih neželjenih događaja  je kod osoba ženskog pola. Ovi podaci su veoma slični  podacima o bezbjednosti vakcina na globalnom nivou.

Mr Maja Stanković kaže da ako pogledamo statistiku prijavljivanja po vakcinama, najveći broj prijavljenih neželjenih događaja kod nas je bio na komponentu 1 vakcine Sputnik V (Gam-COVID-Vac), zatim na vakcinu Sinopharm (COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated), COVID-19 Vaccine AstraZeneca i komponentu 2 Sputnik V. Ona je pritom, zbog interpretacije izloženih informacija,  naglasila da je vakcina Sputnik V prva došla na naše tržište, te da su njome vakcinisani zdravstveni radnici koji su revnosno prijavili sve ono što su uočili ili lično doživjeli. Najčešće prijavljivani neželjeni događaji nakon imunizacije, po statistici CInMED, su: povišena tjelesna temperatura, bol na mjestu primjene, umor, glavobolja, mialgija, bol u zglobovima. U postmarketinškom periodu, globalno i lokalno, potvrđeno je ono što su istraživanja bezbjednosti vakcina u premarketinškom periodu pokazala kaže mr Stanković. Ozbiljniji neželjeni događaji nakon imunizacije su zastupljeni u oko 12% slučajeva, dok je u globalnoj bazi podataka udio ozbiljnijih neželjenih događaja nešto veći. Budući da su po važećem Zakonu o ljekovima pacijenti po prvi put dobili priliku da direktno komuniciraju sa CInMED, vezano za neželjena dejstva ljekova, mr Stanković je navela da je bez ikakve kampanje o prijavljivanju nećeljenih događaja od strane pacijenata,  u  Covid-19 pandemiji 6-7% ukupnog broja prijava direktno dobijeno od strane pacijenata. U globalnoj bazi podataka o neželjenim događajima nakon primjene vakcina protiv COVID19, dostavljeno je čak 40% ukupnog broja prijava prijava od strane pacijenata.

Upućujući na činjenicu da značaj farmakovigilance dolazi do izražaja u ovakvim kriznim situacijama, poput pandemije COVID19, te da je vrlo bitna saradnja na multisektorskom nivou, mr Stanković je zaključila izlaganje ističući da je veoma  bitno da preporuke o primjeni vakcina koje su zasnovane na dokazima stavimo u kontekst lokalne epidemiološke situacije i raspoloživosti vakcina protiv Covid-19.

                                                                                          Anita Đurović