Biološki slični ljekovi i njihov status u Crnoj Gori

Biosimilari • Biološki slični ljekovi • Bioslični ljekovi •  Bioterapijski proizvodi

Biosimilari su, po pojednostavljenoj definiciji, ljekovi nalik biološkim, za čijom proizvodnjom se pokazuje potreba prevashodno zbog visoke cijene originalne biološke terapije. Oni su biološkog porijekla, ali je proces njihove izrade unekoliko jednostavniji u odnosu na referentne ljekove biološkog porijekla. Biosimilari, biološki slični ljekovi, bioslični ljekovi i bioterapijski proizvodi su sinonimi kojima se imenuje ovaj vid terapije.

Začetak proizvodnje ovih biomedikamenata vezuje se za 1984[1], i regulativu FDA kojom je ocijenjeno da je moguće plasirati veće tržišne količine skupe biološke terapije na način što će procudura biti identična ali pojednostavljena, i posebno, na način što će biti izbjegnuto ponavljanje kliničkih studija koje su sprovedene za odgovarajuće biološke ljekove. Danas se ovim vidom medikacije uspješno i na bezbjedan način tretira veliki broj hroničnih bolesti npr.: hronične kožne bolesti (kao što je psorijaza), hronične crijevne bolesti (Kronova bolest, iritabilni poremećaj crijeva), dijabetes, makularna degeneracija, artritis, bubrežne bolesti, ali i neke vrste karcinoma (karcinom dojke, pluća i debelog crijeva).

Izazov za implementaciju u Pozitivnu listu ljekova

Jedna od tema Desete Medikalove konferencije bili su i biosimilari. Predstavnici zdravstvenih vlasti i ljekari ukazali su ovom prilikom na različite aspekte ovog inovativnog načina liječenja kod nas.  Načelnik u Ministarstvu zdravlja g. Radovan Nikolić bio je moderator sesije sa ovom temom, a stručni doprinos njenom osvjetljavanju dali su i mr farmacije Maja Lisičić, Alden Selmanović, mr ph Dušanka Praščević i dr Željko Lazović.

1. Radovan Nikolić istakao je da biološki slični ljekovi predstavljaju izazov u savremenoj medicini i farmaciji i da su dostupni u gotovo svim državama. U Crnoj Gori se određeni broj ovih ljekova nalazi na pozitivnoj Listi, i ulažu se dodatni napori da ih u narednom period bude što više. ─ kaže on, uz ocjenu da je crnogorsko zdravstvo trenutno na 10 puta nižem nivou od evropskog po njihovoj primjeni. Ovo je, takođe, rezultat koji bi trebalo u budućnosti popravljati i na čemu će, kako je rečeno, Ministarstvo zdravlja raditi. ─ Naš osnovni cilj je da obezbijedimo univerzalnu zdravstvenu zaštitu podrazumijevajući i primjenu biosimilara, kako bi se obezbijedilo više terapijskih opcija za pacijente, a samim tim i bolja i dostupnija zdravstvena zaštita ─ kaže g. Nikolić.

9 biosimilara na Pozitivnoj listi ljekova

U Crnoj Gori je, po riječima g. Radovana Nikolića, za liječenje o trošku Fonda za zdravtsveno osiguranje Crne Gore trenutno odobrena primjena 9 biosimilara. Kako je dalje objašnjeno, nije toliki izazov uvesti ove ljekove na Listu, koliki je uvesti ih u upotrebu, pa je neophodno raditi na edukaciji stručne i laičke javnosti, kako bi isti bili upoznati sa efektima biosimilara i benefitima koje imaju u liječenju pacijenata. Prije svega, ovo su ljekovi koji su prošli sve neophodne kontrole kvaliteta od strane kompetentnih institucija, samim tim pacijentima mora biti naznačeno da su efikasni i bezbjedni za upotrebu.

Ostvaruje se značajna ušteda

1. Alden Selmanović, predstavnik Ministarstva zdravlja, ocijenio je da je aktuelna velika konkurentnost na tržištu biosimilara. 14 vodećih proizvođača biosimilara bave se i proizvodnjom bioloških ljekova, a ovakvo stanje se odražava i na povoljniji finansijski aspekt.

Član 24 Uredbe o uvođenju ljekova na Listu u Crnoj Gori, kako je objasnio g. Selmanović, definiše da ulaskom biosimilara na Listu cijena mora biti bar 20% niža od biološkog lijeka koji se nalazi na Listi, a nakon toga tom biološkom lijeku mora se spustiti cijena. Praksa EU kaže da je uvođenjem biosimilara ostvarena ušteda za čak 86%, a  samo Italija uštedjela je na osnovu toga 153 miliona evra. To, po poređenju g. Selmanovića, odgovara cjelokupnoj potrošnji ljekova u Crnoj Gori.

Uvođenje biosimilara u praksu komercijalnog liječenja stvara, po ocjeni g. Selmanovića, ogroman prostor za uštede. Uvođenjem konkurencije, tj. više ljekova na listu, u EU je ostvarena ušteda od čak 67%. Gdin Selmanović je, s tim u vezi, akcentovao otvaranje tendera za uvođenje više konkurenata kako bi se ostvarila ekonomska povoljnost.  On kaže da postoji više smjerova u kojima je   moguće dodatno investirati, od kojih inovativni ljekovi, po njemu, predstavljaju najispravniji put.

U vezi s proširenjem zdravstvene zaštite za sve pacijente ilustrativan je primjer Češke koja je kroz uštede zbog upotrebe biosimilara omogućila liječenje za 1.000 novih pacijenata od Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa.

Biosimilari povećavaju isplativost biološke terapije. U Kanadi, po primjeru g. Selmanovića, dok je biološka terapija bila na Pozitivnoj listi ljekova, prosječna cijena biološkog lijeka za jednog pacijenta bila je 299 dolara, a sa ulaskom biosimilara ona je smanjena na 261 po godini života. Biosimilare  bi, po tumačenju g. Semanovića, trebalo uključivati kod precizno indikovanih pacijenata.

Razvoj biosimilara danas ide u smjeru kada je moguće liječiti određena stanja koja su, kao npr. gastritis, nova, dodatna dijagnoza kod koje biološki lijek nije bio planiran. U cilju što efektnijeg liječenja moguće je obezbijediti i kombinovane terapije korišćenjem više bioloških ljekova kako bi se postigao bolji kvalitet života za pacijenta. Ne manje je značajno da postizanjem nižih cijena biološke terapije postaje moguće uključiti ih u ranoj fazi bolesti.

─ Svjedoci smo da imamo ograničen budžet. Vjerujemo da će u narednom periodu biti na sličnom nivou i moramo da  pronađemo najbolji, najisplativiji model kako da implementiramo biosimilare ─ kaže g. Selmanović. Prosječna cijena jednog biološkog lijeka u SAD-u je između 2,6 milijardi dolara, a biosimilara 200-300 miliona dolara.

Cijena 4 lijeka koji su kao biosimilari uvršteni na Pozitivnu listu ljekova iznosi 195.400 evra. Ističući ogromnu nesrazmjeru između biološke terapije i biosimilara, g. Selmanović je naveo da je cilj Ministarstva da se postigne do 33% pokrivenosti ovom vrstom terapije kako bi se na taj način  obezbijedila značajna sredstva za dalje investiranje u zdravstvu.

Rastuća tendencija primjene biosimilara

Načelnica Direkcije za farmakologiju Ministarstva zdravlja mr ph Dušanka Praščević istakla je da je cilj  Ministarstva da svim pacijentima obezbijedi adekvatnu zdravstvenu zaštitu, pa je veoma bitno da biosimilari koji su registrovani u Crnoj Gori imaju odgovarajuće dokaze o efikasnosti i bezbjednosti.  ─ Bitno je da se primjenom biosimilara našim pacijentima povećavaju terapijske opcije, a na taj način se otvara i mogućnost za proširenje indikacija ─ kaže ona.

U Crnoj Gori se na Listi ljekova nalazi 13 biosimilara, ako računamo i biosafine.

Biosimilari se koriste u istim indikacijama kao i originalni biološki ljekovi, a u narednom periodu, po procjeni mr ph Praščević, Pozitivna lista ljekova će biti proširena novim biološkim i sličnim ljekovima. Objašnjavajući nedoumice u vezi s bezbjednošću primjene bioloških i sličnih ljekova, gđa Praščević je naglasila da je njihova primjena sasvim opravdana i da naše zdravstvene vlasti  podržavaju primjenu biosimilara iz razloga što su razlike koje se javljaju između biosimilara i biološki originalnih ljekova svedene na minimum.

Inicijativa za uvođenje biosimilara u terapiju ostavljena je ljekarima. Ipak, u Crnoj Gori se kao poseban problem nameće nedostatak protokola liječenja kod određenih oboljenja.

─ U posljednje vrijeme je primijećen trend rasta potrošnje biosimilara, tako da idemo u korak sa svijetom. S obzirom da se u Evropi biosimilari koriste već nekih 17 godina i da je u posljednjem periodu udvostručen njihov broj, mi u Ministarstvu ćemo se i u narednom periodu truditi da ispratimo taj trend, da uvažavamo mišljenje studija i naših ljekara prije svega, kako bi omogućili što efikasniju primjenu ljekova ─ kaže mr ph Praščević. Cilj je da se omogući kvalitetna zdravstvena zaštita, pristup najsavremenijoj terapiji i da se na taj način dostigne kvalitet univerzalne zdravstvene zaštite.

Ključna je edukacija

U okviru diskusije na zadatu temu nametnulo se nekoliko pitanja. U vezi sa izazovom o tome na koji način će uvođenje biosimilara uticati na ukupan sistem istaknuto je da postoje dva aspekta koje Ministarstvo zdravlja može da pruži: edukacija i protokoli. Ovo je ključno kad su u pitanju biosimilari jer postoje pitanja koja se nameću stručnoj i laičkoj javnosti, u pogledu efikasnosti prije svega.  Kako se ovom prilikom moglo saznati, u praksi često dolazi do  problema da pacijenti imaju ideju o primjeni nekog lijeka, pa je i zbog ovoga potrebno precizirati uslove primjene biosimilara.  ─ Protokolima će na jasan način biti navedeno gdje, kako i kada upotrebiti biosimilare i to će, po našem mišljenju, dovesti do povećanja upotrebe istih – kaže g. Selmanović.

U vezi s jačanjem sistema implementacije od strane zdravstvenih vlasti u kontinuitetu se pozivaju predstavnici farmaceutskih kuća, a osim toga potrebno je komunicirati sa predstavnicima struke.

Anita Đurović

[1] Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (aka Hatch-Waxman) allowed the FDA.