RADIONICA O PREDLOGU PRAVILNIKA I POTROŠNJI LJEKOVA

0
273

04Agencija za ljekove i medicinska sredstva u saradnji sa kancelarijom Svjetske zdravstvene organizacije u Crnoj Gori, održala je 30. septembra u prostorijama CALIMS, radionicu namijenjenu odgovornim osobama na regulatornim poslovima kod nosilaca dozvole za stavljanje lijeka u promet i uvoznika.

Na radionici je predstavljen Predlog pravilnika o obilježavanju ljekova za upotrebu u humanoj medicini, čije usvajanje je predviđeno, u skladu sa odredbama Zakona o ljekovima (Sl. list CG br. 56/11), i očekuje se do kraja 2015. godine.

Na radionici je predstavljena i brošura CALIMS o potrošnji ljekova za period 2013 – 2014 godine.

Obiježavanje ljekova je trenutno uređeno samo sa četiri člana crnogorskog Zakona o ljekovima, koji predviđa i da će sadržaj, način i obilježavanje spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja, te sadržaj uputstva za lijek biti propisani podzakonskim aktom. Detalji o obilježavanju ljekova biće sadržani u pravilniku čije usvajanje se očekuje do kraja tekuće godine – kazala je mr ph Željka Bešović, napominjući da se predlog pravilnika koji je na radionici prezentiran, odnosi na ljekove za upotrebu u humanoj medicini.

Pravilnik će sadržati poglavlja koja propisuju sadržaj spoljnjeg pakovanja, unutrašnjeg pakovanaj, sadržaj uputstva za lijek kao i obilježavanja posebnih grupa ljekova. Predlog odredbi budućeg pravilnika u pogledu zahtjeva za obilježavanje spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja, objasnila je Bešović, su uglavnom usaglašeni sa zahtjevima EU direktiva i smjernica koje uređuju ovo područje – od naziva lijeka, farmaceutskog oblika, njegove jačine, veličine pakovanja, sastava, načina primjene, režima izdavanja, do naziva i adrese nosioca dozvole. Predviđena je mogućnost dodatnog obilježavanja spoljnjeg pakovanja, podacima koji mogu da se navedu, kao što je npr cijena lijeka, oznake za identifikaciju i potvrda o autentičnosti lijeka. Ljekovi čiji je režim izdavanja na recept u EU uskoro moraju biti obilježeni sigurnosnim oznakama, kojima se omogućuje distributerima da izvrše nedvosmislenu identifikaciju pojedinih pakovanja lijeka sa ciljem zaštite od falsifikovanih ljekova, pa se predlogom pravilnika predviđa mogućnost da se ljekovi obilježeni za tržište EU, nađu u prometu i u Crnoj Gori. Izuzeci kod obilježavanja spoljašnjeg pakovanja su dodatne naljepnice za pakovanja koja su na stranom jeziku a prometuju su u manjim količinama na godišenjm nivou- kazala je Bešović.

Uputstvo za lijek sadrži podatke potrebne za identifikaciji lijeka, podatke o terapijskim indikacijama, neželjenim dejstvima, uslovima čuvanja, roku trajanja. Uputstvo za lijek je namijenjeno pacijentu i mora biti napisano na jeziku koji mu je jasan i razumljiv i sa kratkim rečenicama. Predviđena je i mogućnost da Uputstvo može biti i na jezicima razumljivim u Crnoj Gori (srpskom, hrvatskom i bosanskom jeziku) za ljekove koji se primjenjuju pod nadzorom zdravstvenog radnika.

Bešović je istakla da je za obilježavanje posebnih vrsta ljekova potrebno imati dodatne oznake, kao npr za ljekove koji su kontrolisane supstance, ljekove iz krvi i plazme, ljekove za klinička ispitivanja, biljne ljekovi, radiofarmaceutike. Svaka od ovih kategorija ima neko dodatno obilježavanje, bilo simbol ili tekst koji treba navesti na pakovanju lijeka.

Predstavljajući brošuru o potrošnji ljekova za period 2013 – 2014 godine, mr ph Lidija Čizmović istakla je da CALIMS prikuplja i obrađuje podatke o potrošnji ljekova od 2009. godine, u skladu sa metodologijom SZO, kao i da su za 2014. godinu 2014. godinu korišćeni podaci 19 privatnih i jedne državne veledrogerije.

Podaci se obrađuju po metodologiji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) iz 1996. godine, koja je prihvaćena kao međunarodni standard (ljekovi razvrstani po anatomsko-hemijsko-terapijskim (ATC) grupama i po nezaštićenim nazivima ljekova (INN). Za proračun dnevno definisane doze (DDD), koja predstavlja statističku jedinicu praćenja i potrošnje ljekova, te označava utvrđenu količinu ljekova koja se najčešće upotrebljava za indikaciju za odrasle, koja je nezavisna od cijene, farmaceutskog oblika, koncentracije u jediničnom obliku i veličine pakovanja – koristi se metodologija propisana od SZO i godišnje se ažurira – kazala je Čizmović, podsjećajući da je najveća potrošnja, iskazano u dnevno definisanim dozama na hiljadu stanovnika, u prošloj i pretprošloj godini evidentirana za ljekove za kardio-vaskularna oboljenja (grupa C), te nakon njih, za liječenje krvi i krvotvornih organa (grupa B). Liječenje kardiovaskularnih bolesti, je javno-zdravstveni problem u velikom broju zemalja, a po podacima SZO te bolesti učestvuju sa 31 odsto u ukupnoj smrtnosti.

Finansijski, u 2013/2014 najviše je potrošeno za ljekovi iz grupe antineoplastika i imunomodulatora (grupa L). Zbog evidentirane visoke potrošnje antiinfektivnih ljekova (grupa J), 2011. godine su sprovedene mjere pojačane kontrole poštovanja režima izdavanja ovih ljekova, koja je dala rezultate jer je tokom 2012. došlo do smanjenja potrošnje. Međutim podaci za 2013/2014 pokazuju blagi poras potrošnje, što zahtijeva dodatne analize posebno imajući u vidu da je Crna Gora u 2013. imala veću potrošnju ljekova iz grupe J u DDD/1000/dan i od zemalaja regiona – Srbije i Hrvatske U grupi M – ljekovi za liječenje mišićno-kostnog sistema – kazala je Čizmović, najkorišteniji INN bio je diklofenak.