Evropska agencija za ljekove u Rusiji provjerava kliničke studije za Sputnjik V. Ova vakcina bi uskoro mogla biti odobrena u Uniji, usprkos političkim rezervama piše DW.
Stručnjaci Evropske agencije za ljekove (EMA) bi trebali u Rusiji da ispitaju vakcinu Sputnjik V. Agencija sa sjedištem u Amsterdamu je saopštila da se radi o „normalnom koraku u vezi s procjenom zahtjeva za odobrenjem u Evropskoj uniji“.
Emer Cooke, direktorica agencije EMA, najavila je inspekciju još u martu. Trebale bi se obići klinike u kojima je Sputnjik V prošao kroz proces ispitivanja.
– Kliničke studije koje podržavaju odobrenje za tržište EU-a moraju biti u skladu s međunarodnim etičkim i naučnim standardom kvaliteta za studije sprovedene na ljudima. Usklađenost sa standardom osigurava zaštitu prava, sigurnost i dobrobit učesnika studije, te da su podaci kliničkih ispitivanja vjerodostojni – navodi EMA.
Dodajte komentar