IZVJEŠTAJ CALIMS O PRIJAVAMA NEŽELJENIH DEJSTAVA LJEKOVA ZA 2014. GODINU

Na osnovu Zakona o ljekovima (“Sl. list CG” br. 56/11) i Pravilnika o načinu prikupljanja podataka i načinu prijavljivanja i praćenja neželjenih dejstava ljekova za upotrebu u humanoj medicini (“Sl. list CG” br. 46/14) Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) je nadležna za praćenje neželjenih dejstava, odnosno bezbjednosti ljekova i detekcije svake promjene u odnosu koristi i rizika njihove primjene.

Prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova ima važnu ulogu u dobijanju novih informacija o ljekovima koji su već u prometu (nova neželjena dejstva, posebna upozorenja i mjere opreza, kontraindikacije i sl.). CALIMS prikuplja, obrađuje i analizira neželjena dejstva ljekova koja su prijavljena od strane zdravstvenih radnika i odgovornih lica za farmakovigilancu u farmaceutskim kompanijama. Na osnovu prikupljenih informacija CALIMS, u cilju očuvanja javnog zdravlja, može donijeti određene regulatorne mjere koje su definisane Zakonom o ljekovima.

Zdravstveni radnici i farmaceutske kompanije imaju zakonsku obavezu prijavljivanja svake sumnje na neželjeno dejstvo lijeka, čime doprinose obezbjeđivanju pacijentima kvalitetnih, bezbjednih i efikasnih ljekova.

Pored obrasca za prijavu neželjenog dejstva lijeka, koji nakon popunjavanja zdravstveni radnik može poslati CALIMS poštom, faksom ili mejlom, od maja 2012. godine izabranim doktorima u primarnoj zdravstvenoj zaštiti je omogućeno direktno prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova putem informacionog sistema zdravstvene zaštite, koji je kompatibilan sa informacionim sistemom CALIMS. Od 2013. godine prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova je omogućena i putem informacionog sistema opštih bolnica.

Sažetak izvještaja

CALIMS svake godine objavljuje detaljan izvještaj o rezultatima prijavljenih neželjenih dejstava ljekova, koja su se ispoljila na teritoriji Crne Gore. Izvještaj za 2014. godinu je peti godišnji izvještaj, urađen od strane Odjeljenja za farmakovigilancu CALIMS, i odnosi se na prijave primljene i obrađene u periodu od 01.01.2014. do 31.12.2014. Godišnji izvještaj sadrži i kratak pregled najznačajnijih bezbjednosnih regulatornih mjera, koje je CALIMS donijela na osnovu novih saznanja o odnosu korist/rizik od primjene određenih ljekova, nakon odluke nadležnih evropskih tijela u oblasti ljekova.

Izvještaj za 2014. godinu, kao i izvještaji za prethodne godine su dostupni na portalu CALIMS (www.calims.me), dok su u nastavku teksta izdvojeni odabrani djelovi:

Izvori prijava

U toku 2014. godine CALIMS je proslijeđeno ukupno 106 inicijalnih i 30 follow up prijava sumnji na neželjeno dejstvo lijeka. Ukupan broj prijava čini zbir 68 spontanih prijava dostavljenih od strane zdravstvenih radnika, direktno ili indirektno preko farmaceutskih kompanija i 38 prijava iz postmarketinških neintervencijskih ispitivanja. U 61 slučaj zdravstveni radnik je direktno poslao prijavu CALIMS. Od strane farmaceutskih kompanija dostavljeno je 32 prijave, što sa 13 prijavljenih neželjenih dejstava iz postmarketinških neintervencijskih ispitivanja čini ukupno 45 prijava koje su CALIMS proslijeđene od strane farmaceutskih kompanija (Tabela 1.).

Tabela 1. Prikaz broja prijava od strane zdravstvenih radnika i farmaceutskih kompanija

Profil primarnog izvještača

Od ukupno 68 spontano prijavljenih sumnji na neželjeno dejstvo lijeka, u 55 slučajeva prijavu je CALIMS proslijedio ljekar, 12 prijava je proslijedio farmaceut, dok za jednu prijavu primarni izvještač nije poznat. Broj primljenih prijava od strane farmaceuta je i dalje zabrinjavajuće mali, (Slika 1.) posebno kada se uzme u obzir činjenica da su farmaceuti vrlo značajan izvor informacija o bezbjednosti primjene ljekova. Farmaceuti, kao posljednja kontrola propisivaču, odnosno najznačajnija karika između pacijenta i propisivača, ostvaruju neposredan kontakt sa pacijentom i u prilici su da prate bezbjednost terapije putem prijavljivanja neželjenih dejstava. U zapadnoevropskim zemljama sa razvijenim sistemom farmakovigilance značajan udio prijava čine prijave poslate od strane farmaceuta.

Izvori prijava prema zdravstvenim ustanovama

Najveći broj prijava u prethodnoj godini poslali su zdravstveni radnici iz Kliničkog centra Crne Gore (Tabela 2.). Bilježi se značajan pad broja prijava proslijeđenih iz domova zdravlja u odnosu na 2013. godinu. U domovima zdravlja, od maja 2012. godine izabrani doktori imaju mogućnost direktnog slanja prijava CALIMS kroz informacioni sistem PZZ, koji je kompatibilan sa informacionim sistemom CALIMS. I pored činjenice da i ljekari u opštim bolnicama imaju mogućnost slanja prijava kroz informacioni sistem, nijedna prijava iz opštih bolnica nije proslijeđena CALIMS na ovaj način.