Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS)

0
1450

Kako bi što efikasnije obavljala svoje nadležnosti, Agencija je uspostavila dobru saradnju sa institucijama zdravstvenog sistema u Crnoj Gori sa kojima dijeli odgovornost zaštite javnog zdravlja, kao i sa regulatornim tijelima zemalja u regionu i Evropskoj uniji na području ljekova i medicinskih sredstava.

Sa institucijama u Crnoj Gori potpisani su protokoli o saradnji sa ciljem efikasnijeg ostvarivanja zajedničkih aktivnosti. To su u prvom redu Institut za javno zdravlje u oblasti bezbjedne primjene vakcina, Uprava za bezbjednost hrane, veterinu i fitosanitarne poslove u oblasti veterinarskih ljekova, fakulteti Univerziteta Crne Gore – Medicinski i Farmaceutski fakultet, na kojima zaposleni u Agenciji učestvuju u nastavi, Uprava carina, Uprava policije, Zavod za intelektualnu svojinu u oblasti borbe protiv falsifikovanih ljekova, Uprava za inspekcijske ljekove u oblastima od značaja za nadzor nad prometom ljekova i medicinskih sredstava…Tako je, na osnovu potpisanih protokola o saradnji, u oktobru 2017. godine formiran Tim za praćenje i realizaciju aktivnosti u suzbijanju prometa falsifikovanih ljekova, koji pored Agencije , čine predstavnici Ministarstva zdravlja, Uprave za inspekcijske poslove, Uprave carina, Uprave policije, Zavoda za intelektualnu svojinu i Uprave za bezbjednost hrane, veterinu i fitosanitarne poslove i Vrhovnog državnog tužilaštva. Formiranjem ovog tijela Crna Gora je pokazala svoju odlučnost da se na organizovan i sistemski način, a u skladu sa evropskim propisima i standardima, suprotstavi ovoj vrsti međunarodnog kriminala. Predstavnik Agencije je imenovan kao nacionalni predstavnik u tijelu Savjeta Evrope, Evropskom direktoratu za kvalitet ljekova (EDQM).

Agencija je uspostavila saradnju sa agencijama zemalja regiona sa kojima su sklopljeni ugovori odnosno protokoli koji podrazumijevaju razmjenu ekspertskih znanja i informacija od značaja za bezbjednost ljekova u prometu.

Dodatno, u Podgorici je 2. juna 2014. na inicijativu Agencije potpisan regionalni Memorandum o razumijevanju i saradnji između Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore(CALIMS) i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED), Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) i Agencije za ljekove i medicinska sredstva Republike Makedonije (MALMED). Tom prilikom je CALIMS imenovana kao regionalni centar zemalja potpisnica Memoranduma o sporazumijevanju i saradnji.

Krajem 2014. godine CALIMS je potpisala Protokol o saradnji  u oblasti ljekova i medicinskih sredstava sa Agencijom za medicinske proizvode Kosova (KMA).

U skladu sa svojim strateškim opredjeljenjem, Agencija kontinuirano unapređuje svoje potencijale, te su tako stručno-ekspertska analiza i stepen obrazovanja zaposlenih omogućili dobijanje (2013. god.), a potom i obnavljanje (2017. god.) licence za obavljanje naučno-istraživačke djelatnosti za oblasti medicinskih nauka i interdisciplinarnih istraživanja od strane Ministarstva nauke Crne Gore.

Prepoznajući ulaganje u informacione tehnologije kao jednu od prioritetnih oblasti razvoja od samog osnivanja, Agencija danas ima informacioni sistem (IS), koji su njeni zaposleni sami kreirali i razvili, a koji pokriva sve procese rada i omogućava vođenje različitih registara iz nadležnosti Agencije. Takođe, IS Agencije povezan je sa Integralnim informacionim sistemom zdravstva (IISZ), čime je zdravstvenim radnicima omogućen pristup registru ljekova koji vodi Agencija, elektronsko prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova, kao i prijem bezbjednosnih informacija od Agencije kroz informacioni sistem koji koriste u svakodnevnom radu. Na ovaj način, Agencija je postala jedina agencija u regionu koja je i informatički direktno povezana sa zdravstvenim ustanovama odnosno zdravstvenim radnicima.

Takođe, još jedan od prioriteta za razvoj koji je od samog osnivanja prepoznat kao neophodan za kontinuirano unapređenje poslovanja i pozitivne poslovne performanse je uvođenje sistema menadžmenta kvaliteta, pa je tako već 2010. godine izvršena sertifikacija sistema menadžmenta kvaliteta prema zahtjevima standarda ISO 9001:2008 od strane kompanije SGS, jednog od vodećih svjetskih sertifikacionih tijela. Dodatno, Agencija je implementirala i Sistem menadžmenta bezbjednošću informacija prema zahtjevima standarda ISO 27001, za koji je usklađenost potvrđena takođe od strane kompanije SGS sertifikatom u oktobru 2013. godine. Usvojena je politika kvaliteta kontrolnog tijela, kojom se iskazuje opredjeljenje rukovodstva i svih zaposlenih na poslovima kontrolisanja da kontinuirano unapređuju sistem menadžmenta kvalitetom i ispunjavaju ciljeve kvaliteta kroz postupanje i rad po dokumentaciji koja je usklađena sa zahtjevima standarda MEST EN ISO/IEC 17020:2013. S tim ciljem, u martu 2016. godine Agencija je uspješno akreditovana po navedenom standardu od strane Akreditacionog tijela Crne Gore. Takođe, krajem 2016. godine Agencija je osvojila nagradu za poslovnu izvrsnost – Oskar kvaliteta, koju dodjeljuje Fondacija za kulturu kvaliteta i izvrsnost (FQCE).

Uspješnoj realizaciji pomenutih i brojnih drugih nadležnosti presudno su doprinijeli posvećenost i entuzijazam zaposlenih u Agenciji koji su u ono što Agencija danas predstavlja utkali svoje znanje i stručnost. Agencija danas ima 41 zaposlenog, od toga su 33 ljekari, farmaceuti, stomatolozi i veterinari koji se kontinuirano obučavaju upućivanjem na specijalizacije i doktorate, stručne i naučne seminare, savjetovanja i sl., čime se doprinosi značajnom podizanju internih kapaciteta, odnosno stručnih i regulatornih znanja zaposlenih.

Danas, 10 godina od osnivanja, rezultati pokazuju da Crna Gora ima instituciju koja okuplja najbolje stručne i naučne potencijale, kako u Crnoj Gori tako i u regionu, kroz zaposlene u Agenciji kao i brojne eksterne eksperte sa kojima ostvaruje saradnju. Na ovaj način Agencija uspješno ostvaruje svoju glavnu misiju – očuvanje i unapređenje javnog zdravlja i poboljšanje kvaliteta života ljudi i životinja, kroz brojne nadležnosti u oblastima ljekova i medicinskih sredstava koje osiguravaju da na ovom području imamo standarde istovjetne standardima Evropske unije, odnosno najrazvijenijih zemalja. Stoga građani Crne Gore mogu imati povjerenje u kvalitet, bezbjednost i efikasnost ljekova i medicinskih sredstava koje koriste, a koji su prošli kroz procedure provjere od strane Agencije.

Marija Savović
Agencija za  ljekove i medicinska sredstva