Dr pharm. Anja Glušica, portparolka Instituta za ljekove i medicinska sredstva, održala je predavanje na temu „Generički i originalni ljekovi – sličnosti i razlike“. Tom prilikom je ukazala na problem u pogledu znanja, percepcije i vjerovanja pacijenata, pa i zdravstvenih radnika, kada su u pitanju generički ljekovi.
U prvom dijelu predavanja podsjetila je prisutne na definicije generičkog i originalnog lijeka, a potom je predočila njihove sličnosti i razlike. Pojašnjeno je da generički i originalni lijek sadrže istu aktivnu supstancu, u istoj količini i obliku, i da su jednaki u pogledu načina na koji djeluju i na koji se upotrebljavaju, te da se od generičkog lijeka zahtijeva da bude ekvivalentan originalnom lijeku i u pogledu bezbjednosti, stabilnosti, kvaliteta i terapijskog dejstva. Iako su aktivni sastojci isti, navedeno je da se pomoćni sastojci mogu razlikovati. Dalje, generički lijek se može razlikovati u izgledu (npr: drugačija boja i oblik tablete) i načinu pakovanja (bočica, kutija) u odnosu na originalni lijek, a navedene razlike postoje zbog toga što ih proizvode različiti proizvođači. Međutim, kako je Glušica objasnila, ove promjene u izgledu nemaju nikakav uticaj na kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijeka. Takođe, generički ljekovi su uglavnom jeftiniji od originalnih ljekova, a razliku u cijeni opravdava činjenica da za razvoj generičkog lijeka nije potrebno ponavljati obimna i skupa pretklinička i klinička ispitivanja na životinjama i ljudima.
Dr pharm. Anja Glušica potom je skrenula pažnju na studije bioekvivalencije koje predstavljaju jedini način da budemo sigurni u međusobnu zamjenjivost generičkog i originalnog lijeka, zasnovan na dokazima. Kako je obrazložila, bioekvivalencija podrazumijeva da dva lijeka koji su farmaceutski ekvivalenti ili farmaceutske alternative, imaju sličnu biološku raspoloživost nakon primjene u istoj molarnoj dozi u takvoj mjeri da se može očekivati isti efekat, uključujući efikasnost i bezbjednost primjene. Bioekvivalentnost se dokazuje u skladu sa smjernicama Evropske unije koje uključuju i dozvoljene izuzetke, odnosno slučajeve kada se bioekvivalencija pretpostavlja, a ne može/ne treba se dokazati pomoću studija bioekvivalencije.
„U Crnoj Gori, generički lijek, kao i svaki drugi, mora da zadovolji sve stroge zahtjeve Instituta za ljekove i medicinska sredstva. U postupku stručne procjene generičkih ljekova od strane eksperata Instituta mora se dokazati da je generički lijek istog kvaliteta kao i originalni lijek, a kroz procjenu sprovedenih kliničkih ispitivanja, odnosno studija bioekvivalencije, dokazuje se jednaka efikasnost i bezbjednost primjene generičkog lijeka u odnosu na originalni“, naglasila je dr pharm. Glušica.
Posebnu pažnju u okviru ove teme dr pharm. Glušica je posvetila problemu globalnog karaktera koji se odnosi na znanje, informisanost i stavove o generičkim ljekovima, a koji je prisutan kako u opštoj, tako i u stručnoj javnosti. U te svrhe prezentovana je anketa koja je sprovedena na uzorku od 200 ispitanika u različitim djelovima Crne Gore, a koja govori u prilog iznijetom problemu. Rezultati koji naročito dolaze do izražaja odnose se na neupućenost u sami koncept i svojstva generičkog lijeka, ekvivalentnost terapijskog dejstva sa originalnim lijekom, neželjena dejstva, kvalitet, kao i opravdanost razlike u cijeni. Takođe, pokazano je da je prisutan visok nivo skeptičnosti među ispitanicima kada je u pitanju uzimanje „zamjenskog“, odnosno generičkog lijeka u apoteci. Interesantan je i podatak da većina ispitanika smatra da nije dovoljno informisana o generičkim ljekovima, dok istovremeno zabrinjava činjenica da, prema odgovorima ispitanika, u procentualnom smislu veliki udio u izvorima informacija o generičkim ljekovima čine internet i savjetovanje sa prijateljima, porodicom i kolegama.
Konstatovano je da pacijenti oklijevaju kada je u pitanju upotreba generičkih ljekova, pod pretpostavkom da nijesu tako bezbjedni niti efikasni kao originalni ljekovi, te da neki pacijenti imaju pogrešnu percepciju da su generički ljekovi inferiorni u odnosu na originalne ljekove upravo zbog toga što su jeftiniji. Međutim, činjenica je da povoljnija cijena utiče na veću dostupnost lijeka, a veća dostupnost omogućava kvalitetno liječenje svim pacijentima kojima je određeni lijek potreban. „Generički ljekovi su važna podrška održivosti zdravstvenog sistema, a dodatni prostor u budžetu koji se ostvaruje na račun njihove primjene obezbjeđuje pomoć sistemu zdravstvene zaštite, budući da se dodatna sredstva mogu usmjeriti na neophodne skupe medicinske tretmane i nova istraživanja inovativnih ljekova“, istakla je Glušica.
Dr pharm. Glušica zaključila je temu fokusom na ono što je sljedeći korak u ovom slučaju, a to je podizanje nivoa informisanosti o generičkim ljekovima, a samim tim i podsticanje širenja svijesti kada je u pitanju značaj ovih ljekova. Shodno tome, pozvala je prisutne kolege da svaku priliku koriste da govore kako o ovom, tako i o ostalim problemima od značaja za javno zdravlje.
Verica Pantelić
Dodajte komentar