Ocjenjivanje ljekova za dobijanje dozvole za promet

0
263

[heading size=”7”]Predavanje eksperta, dr Vesne Koblar, u Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore „Calims”  [/heading] „Ocjenjivanje ljekova za potrebe dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet”, naziv je predavanja, koje je u Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore „Calims” u Podgorici, 9. decembra održala dr Vesna Koblar, ekspert iz Evropske Unije, koja ima dugogodišnje iskustvo u vezi sa harmonizacijom naciona­lne legislative sa EU i njenom implementacijom u oblasti ljekova i medicinskih sredstava u zemljama koje su na putu ulaska u EU.

– Dozvola za stavljanje lijeka u promet u EU se izdaje na osnovu pozitivne ocjene kvaliteta, bezbjednosti, efikasnosti i pozitivnog odnosa između koristi i rizika jer nema „zero risk” lijeka – navela je dr Koblar i dodala da su postupak i način ocjenji­vanja lijeka detaljno regulisani.

Objašnjavajući da se u EU dozvola za stavljanje lijeka u promet može odvijati po nacionalnim postupcima ili evropskim postupcima koji uključuju više zemalja članica, dr Koblar je dodala da se u zemljama koje su na putu u EU dozvola za lijek dobija po nacionalnom postupku, ali i sa mogućnošću skraćenog postupka za ljekove koji su u EU već ocijenjeni po centralizovanom i decentralizovanom i postupku međusobnog priznavanja.

Bez obzira na izabrani ili obavezni postupak, dodala je dr Koblar, struktura i sadržaj dokumentacije o kvalitetu, bezbjed­nosti i efikasnosti lijeka u EU i mnogim državama, koje nijesu članice, „slijedi strukturi i zahtjevima Opšteg tehničkog doku­menta (CTD)”.

Dr Koblar je na predavanju detaljno objasnila kakva mora biti dokumentacija kojom se dokazuje kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijeka, kao i kakva mora biti dokumentacija s obzirom na tip zahtjeva za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet.

„Ocjenjivanje zahtjeva sastoji je iz dvije faze – validacije i ocjene kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti, kao i odnosa koristi i rizika. U fazi validacije nadležni organ ocjenjuje formalnu, pravno-regulatornu, potpunost zahtjeva. U toj fazi ne ocjenjuje adekvatnost priloženih podataka o kvalitetu, bezbjednosti i efikas­nosti. To nadležni organ radi u drugoj fazi, kada kvalitet, bezbjed­nost, efikasnost, te odnos koristi i rizika, ocjenjuje na osnovu vlastite ocjene, zatim na osnovu ocjene koju je obavio drugi nadležni organ (priznavanje) i na osnovu mišljenja komisije za lijekove ili pojedinačnih eksperata”, rekla je dr Koblar i dodala da komisija u razmatranje dobija samo formalno potpune zahtjeve sa odgovarajuće naznačenim tipom zahtjeva.

Ona je učesnicima predavanja, pored ostalog, detaljno predstavila i kriterijume i načine ocjenjavanja, te ih upoznala sa smjernicama za rad komisije za ljekove, koji, kako je naglasila, treba biti transparentan.

Lijek može doći na tržište i bez dozvole za stavljanje u promet izdate od nadležnog organa ako, kako je pojasnila dr Koblar, ima dozvolu za paralelni uvoz, saglasnost za pojedinačnog pacijenta na odgovornost ljekara – interventni uvoz ili dozvolu za kliničko ispitivanje, koje izdaje nadležni organ.