[heading size=”7”]Intervju: dr Milorad Drljević, direktor Agencije za lijekove i medicinska sredstva[/heading]
Agencija za lijekove, specijalizovana jedinica za kontrolu, nadzor i registraciju lijekova koji se distribuiraju na crnogorskom farmaceutskom tržištu, ustanovljena je 2008. godine. Tokom relativno kratkog perioda postojanja uspjela je da se uspješno umreži u sistem najznačajnijih institucija koje djeluju na domaćem i svjetskom nivou, te da se preporuči „kvalitetom i transparentnošću” usluge. O nekim aspektima rada Agencije razgovarali smo sa dr Miloradom Drljevićem, direktorom ove ustanove.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva relativno je mlada institucija. U kojoj mjeri se za nešto više od dvije godine njenog postojanja uspjelo sa realizacijom ciljeva postavljenih u početnoj fazi rada?
Sa zadovoljstvom možemo konstatovati da smo, nakon dvije godine rada, uspjeli realizovati skoro sve planirane aktivnosti koje su dio strategije razvoja Agencije
do 2015. god. Polazeći od profilacije CALIMS-a kao stručno-naučne institucije, svakako da je najvažniji dio posla bio formiranje veoma kompetentnog tima stručnjaka, koji su ovladali svim poslovima koje nam je država povjerila. Uporedo sa radom, intenzivno su se odvijali i edukativni programi, za zaposlene, spoljne saradnike i stručnu javnost. Već godinu dana se nalazimo u projektu „Instrument for PreAccession” u okviru kojeg zaposleni u CALIMS-u prisustvuju redovnim sastancima radnih grupa i komiteta Evropske agencije za lijekove (EMA), što svakako doprinosi podizanju internih kapaciteta. Velikim zalaganjem svih zaposlenih u našoj instituciji, uspjeli smo da u poslovanje uvedemo standard upravljanja kvalitetom ISO 9001/2008. i opredijelili se da upravo kvalitet rada i transparentnost budu osnov našeg poslovanja. Postali smo i prepoznatljiva institucija u regionu, kao i članica brojnih evropskih i svjetskih asocijacija ( EMA, UPSALA, Centar za monitoring WHO-a, Bord za kontrolu narkotika…).
Da bi do kraja uspjeli da ostvarimo svoju misiju i viziju, neophodno je i da riješimo pitanje smještaja i uslova za rad, uključujući formiranje skrining laboratorije za brze analize. Očekujemo da će Vlada Crne Gore u najskorijem vremenu pomoći da se ovo pitanje riješi. Saradnja koju ostvarujemo sa Ministarstvom zdravlja, institucijama zdravstvenog sistema (KC, Institut za JZ, JZU, Veterinarska uprava, Ekotoksikološki zavod…), Medicinskim i Farmaceutskim fakultetom, kao i velikim brojem regionalnih institucija, garancija su da će lijekovi i medicinska sredstva koji su dostupni građanima Crne Gore zadovoljavati standarde kvaliteta, bezbjednosti i eikasnosti.
Na elektronskom sajtu Agencije pored ostalog dostupne su i informacije o spiskovima lijekova. Kada se govori na tu temu, kao asocijacija se javljaju liste ljekova koji se refundiraju i onih čiju upotrebu pacijenti finansiraju, za čije određivanje je nadležan Fond zdravstva. Zanima nas u kom smislu se odvija saradnja Agencije sa Fondom i da li postoje neki ljekovi i medicinska sredstva za koje smatrate da bi obavezno trebalo da se nađu na Listi pozitivnih lijekova?
Na sajtu CALIMS-a se nalazi spisak lijekova koji su prošli proceduru stavljanja lijeka u promet i dobili potvrdu da zadovoljavaju standarde kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti. Fond je zadužen da obezbijedi dovoljnu količinu i vrste lijekova neophodnih za potrebe zdravstvenog sistema Crne Gore zajedno sa Ministarstvom zdravlja, a preko AU Montefarm. Sve institucije djeluju sinhronizovano. Agencija procjenjuje da li lijekovi zadovoljavaju standarde kvaliteta i vrši kontrolu kvaliteta. Veoma važan segment našeg rada je i praćenje neželjenih reakcija na lijekove (farmakovigilanca). Naši stručnjaci učestvuju u radu brojnih komisija za potrebe zdravstvenog sistema iz oblasti za koje je nadležna Agencija, koja samim tim ima dobru saradnju sa Fondom zdravstva. Upravo je započet zajednički rad tima za određivanje referentnih cijena lijekova koji su u prometu u Crnoj Gori. Tim je sastavljen od predstavnika CALIMS-a, Fonda zdravstva i Ministarstva zdravlja.
Jedan od oblika istraživanja javnog mnjenja koje sprovodi Agencija u cilju obezbjeđivanja upotrebe što kvalitetnijih lijekova i medicinskih sredstava svakako je Anketa o zadovoljstvu korisnika usluga. Da li možete da opišete presjek rezultata dobijenih dosadašnjim rezultatima Ankete?
Na osnovu rezultata ankete možemo reći da su klijenti CALIMS-a zadovoljni radom zaposlenih. Primjedbe se uglavnom odnose na razvojne probleme, kao što je nedostatak jednog broja podzakonskih akata i ažuriranje sajta. To je uslovljeno malim brojem zaposlenih, koji su maksimalno angažovani na osnovnim poslovima, a problem će se prevazići daljim razvojem informacionog sistema, kojim je predviđen razvoj portala koji će omogućiti adekvatnu komunikaciju i interakciju sa korisnicima. Razvojem IS predviđeno je i uvođenje DMS-a, što će omogućiti upravljanje dokumentima i veliki broj kvalitetnih analiza i izvještaja o potrošnji lijekova.
Sredinom novembra 2010. Podgorica je bila domaćin Simpozijuma „Dan antibiotske svijesti”, kojim je sugerisano postojanje problema neracionalne upotrebe antibiotika. U kojoj mjeri je ovaj problem, po Vašim podacima, prisutan u Crnoj Gori?
Mislim da je ključ za rješenje svake neracionalne upotrebe lijekova, ne samo antibiotika, u izdavanju lijekova za koje je Rješenjem za stavljanje u promet to predviđeno, samo na ljekarski recept. Niko bolje ne može procijeniti potrebu za terapijom i dužinu terapije od ordinirajućeg ljekara. Svaki lijek može biti i otrov u slučaju nekontrolisane upotrebe. Zato se i prilikom registracije lijeka, a naravno i propisivanja, vodi računa o procjeni koristi i rizika. Dakle, preporuka je: uzimati antibiotike samo na ljekarski recept. U CALIMS-u se upravo radi jedna studija o rezistenciji na antibiotike, a ona je najčešće posljedica neracionalne i nekontrolisane upotrebe antibiotika. Sada radimo i na pripremi praćenja potrošnje lijekova, prikupljaju se podaci i očekujemo da ćemo prve izvještaje imati do kraja prvog kvartala 2011.
Da li mislite da je za liječenje hroničnih nezaraznih bolesti dostupan dovoljan broj lijekova? U kojoj mjeri su zastupljeni najnoviji svjetski terapeutici?
Crna Gora je snabdjevena dovoljnim količinama kvalitetnih lijekova. Lijekovi prisutni na našem tržištu zadovoljavaju sve standarde kvaliteta, a prisutni su skoro svi poznati evropski i svjetski proizvođači, kao i tradicionalno pouzdani regionalni proizvođači.
Na koji način se u Agenciji pristupa ispitivanju efekata lijekova čiju registraciju treba odobriti?
Kontrola kvaliteta se vrši: ocjenom sertifikata o izvršenoj kontroli kvaliteta od strane ovlašćenih laboratorija, laboratorijskim ispitivanjem u ovlašćenim laboratorijama (nacionalne laboratorije Srbije i Hrvatske, mreža evropskih laboratorija OMCL). Kontrole lijekova vrše se metodom slučajnog uzorka (sistematska kontrola) iz prometa, kao i za potrebe ad hock kontrole, po prijavi ili sumnji na neispravnost u akreditovanim laboratorijama. U našem planu razvoja predviđena je skrining laboratorija za potrebe brzih analiza sa novom tehnologijom, koja će biti i posebno angažovana za otkrivanje falsiikovanih lijekova prisutnih u našem regionu.
Agencija , kao što sam i naveo, razvija sistem praćenja neželjenih reakcija na lijekove i punopravni je član Centra za monitoring – WHO. Taj sistem uključuje veliki broj ljekara i zdravstvenih radnika. Svaka prijava se pažljivo analizira i prosljeđuje u bazu WHO-a. Na svaki značajan signal saziva se Nacionalna komisija za bezbjednost lijekova, koja predlaže eventualne mjere za postupanje ili povlačenje lijeka iz upotrebe. Pored toga, postoji dobro regionalno povezivanje i razmjena informacija, kao i direktna komunikacija sa Evropskom agencijom za lijekove (EMA).
Add comment