CALIMS izvještaj o neželjenim dejstvima ljekova u 2018. godini

Maja Stanković,

rukovodilac Odjeljenja za farmakovigilancu, CALIMS

 

Agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) je u oktobru objavila Izvještaj o prijavljenim neželjenim dejstvima ljekova u 2018. godini. Izvještaj je dostupan stručnoj i opštoj javnosti u Crnoj Gori putem portala CALIMS i u njemu su predstavljene najznačajnije aktivnosti u oblasti farmakovigilance, koje je CALIMS u saradnji sa ostalim učesnicima u sistemu praćenja bezbjednosti primjene ljekova sprovela u 2018. godini. Farmakovigilanca kao kontinuirano, budno praćenje bezbjednosti primjene ljekova je veoma značajna javnozdravstvena aktivnost, čiji je cilj unaprijediti zdravlje pacijenata. Najznačajniji saradnici CALIMS u ostvarenju ovog cilja su naši zdravstveni radnici. Njihova iskustva iz kliničke prakse su za CALIMS nezamjenljiv izvor informacija o bezbjednosti i efikasnosti ljekova. Od velike je važnosti da svoja iskustva iz prakse i situacije u kojima posumnjaju da je ispoljeni simptom  zapravo neželjeno dejstvo lijeka  pretoče u prijavu, koju će proslijediti CALIMS. To mogu uraditi direktno ili posredstvom odgovorne osobe proizvođača lijeka, na koji se prijava odnosi. Crna Gora je od oktobra 2009. godine punopravna članica Programa Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za internacionalno praćenje bezbjednosti primjene ljekova  i sve prijave koje se proslijede na adresu CALIMS, čuvaju se u nacionalnoj bazi podataka i prosljeđuju u globalnu bazu podataka ovog Programa.  Na taj način CALIMS zajedno sa ostalim učesnicima u sistemu farmakovigilance daje svoj doprinos globalnom praćenju bezbjednosti primjene ljekova.

Tokom deset godina postojanja CALIMS izdvojili su se zdravstveni radnici koji redovno dostavljaju prijave neželjenih dejstava, blagovremeno odgovaraju na pitanja Agencije i proizvođača vezano za dostavljanje dodatnih informacija i uvijek za to nađu prostor i van svog radnog vremena. Oni na taj način ispunjavaju svoju moralnu, profesionalnu, ali i zakonsku dužnost praćenja efekata i bezbjednosti terapije koju propisuju, izdaju ili primjenjuju.

CALIMS posebno naglašava značaj praćenja bezbjednosti novih ljekova. Kontrolisani uslovi u kliničkim ispitivanjima ljekova, čiji se rezultati prilažu kao dio dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, su razlog nemogućnosti da se do kraja predvide sva neželjena dejstva određenog lijeka, posebno ona koja su rijetke učestalosti ili se ispoljavaju poslije određenog vremena. Životni ciklus lijeka, posebno u smislu prikupljanja podataka o njegovoj bezbjednosti, počinje trenutkom stavljanja u promet tj. kada postaje dostupan i pacijentima koji ga piju zajedno sa drugim ljekovima, pacijentima koji su oboljeli od drugih bolesti, posebno osjetljivim katergorijama pacijenata, dalje pacijentima koji imaju smanjenu funkciju bubrega i jetre… Zahvaljujući napretku medicine u Crnoj Gori, edukaciji naših zdravstvenih radnika i primjeni najsavremenijih terapija u liječenju naših pacijenata, najnoviji ljekovi, koji se odobravaju od strane relevantnih institucija u zemljama Evropske unije, vrlo brzo postaju dostupni i pacijentima u Crnoj Gori. To je veliki benefit za naše pacijente, ujedno i izazov za CALIMS i  naše zdravstvene radnike koji najnoviju terapiju propisuju/izdaju ili primjenju. Posebno u smislu  praćenja neželjenih dejstava ovih ljekova.

Za nove ljekove, odnosno ljekove koji su u primjeni manje od pet godina,  treba prijaviti svaku sumnju na neželjeno dejstvo, bez obzira na očekivanost  i ozbiljnost. Na odrednicu “novi lijek” upućuje i  znak obrnutog crnog trougla i objašnjenje koje ga prati, a  koji se za nove ljekove mogu naći u Sažetku karakteristika lijeka i Uputstvu za lijek.

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA – dokument namijenjen zdravstvenom radniku

Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbjednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava vidjeti dio 4.8.

UPUTSTVO ZA LIJEKdokument namijenjen pacijentu

Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbjednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo kojeg neželjenog dejstva koje se kod Vas javi ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava, pogledajte informacije na kraju dijela 4.

U nastavku slijede najznačajniji podaci iz prvog dijela Izvještaja, koji se odnose na detaljnu analizu prijava neželjenih dejstava ljekova, koje su zdravstveni radnici i predstavnici proizvođača ljekova proslijedili na adresu CALIMS u 2018. godini.

U 2018. godini zabilježen je pad u broju prijava neželjenih dejstava ljekova, koje su zdravstveni radnici direktno ili putem predstavnika proizvođača ljekova, proslijedili na adresu CALIMS (Slika 1). 

Slika 1.  Ukupan broj prijava u nacionalnoj bazi podataka u periodu od 2010. do 2018. godine

Analiza  broja prijava neželjenih dejstava ljekova u 2018. godini ukazuje na veoma mali broj prijava koje su u 2018. godini dostavljene CALIMS od strane odgovornih osoba za farmakovigilancu nosiilaca dozvole za lijek, koji su u zakonskoj obavezi sa imaju sistem farmakovigilance i da ga u kontinuitetu unapređuju. Takođe, po prvi put zabilježeno je odsustvo prijava iz neintervencijskih ispitivanja i ostalih ispitivanja koja podrazumijevaju organizovano prikupljanje podataka, za koje se očekuje veći broj prijava neželjenih dejstava u odnosu na spontano prikupljanje podataka.

I pored značajnog pada u broju prijava u prethodnoj godini, CALIMS i dalje ispunjava kriterijume SZO za funkcionalan sistem farmakovigilance, koji pored ostalog podrazumijeva više od 200 prijava/milion stanovnika (Slika 2).

Slika 2.  Broj prijava na milion stanovnika za period od 2010. do 2018. godine

U pogledu kvaliteta prijava, odnosno broja i sadržaja medicinskih informacija koje prijava sadrži, nekoliko godina unazad bilježi se visok kvalitet prijava neželjenih dejstava ljekova koje se prosleđuju iz Crne Gore u globalnu bazu podatak o neželjenim dejstvima ljekova. Kvalitetne prijave su preduslov pouzdanih procjena, zaključaka i ukoliko je potrebno mjera koje ukoliko j CALIMS sprovodi u cilju bolje bezbjednosti pacijenata. Zahvaljujući angažovanju i spremnosti naših zdravstvenih radnika da dostave dodatne informacije u vezi sa prijavama neželjenih dejstava ljekova, prijave koje se proslijede iz Crne Gore su u pogledu kvaliteta, značajno  iznad prosjeka ostalih zemalja članica SZO.

Ljekari su, kao i u prethodnim godinama, zdravstveni radnici koji su najveći broj prijava proslijedili CALIMS (Slika 3).

Slika 3.  Profil  primarnih izvještača u ukupnom broju spontanih prijava

Tokom 2018. godine na adresu CALIMS proslijeđeno je ukupno 16 prijava od strane farmaceuta. U pitanju je pad broja prijava u odnosu na 2017. godinu, što ukazuje na to da i dalje mali broj farmaceuta prijavljuje neželjena dejstva ljekova, uzimajući u obzir njihov broj, značaj i ulogu u zdravstvenom sistemu Crne Gore.

Vrlo značajan kriterijum za izvještavanje i praćenje je i specijalnost zdravstvenih radnika koji prijavljuju neželjena dejstva CALIMS.  Izvještavanje po ovom parametru je od velikog značaja za ciljane edukacije i dalju strategiju CALIMS u pogledu unapređenja sistema farmakovigilance (Tabela 1.).

Tabela 1.  Broj prijava prema specijalnosti primarnih izvještača

Najveći broj prijava u 2018. godini su dostavili pedijatri, zdravstveni radnici koji od osnivanja CALIMS predstavljaju značajnu kategoriju zdravstvenih radnika, prijavitelja neželjenih dejstava ljekova, posebno neželjenih događaja nakon imunizacije, odnosno primjene vakcina.

Kada je riječ o zdravstvenim ustanovama, najveći broj prijava u prethodnoj godini poslali su zdravstveni radnici iz Kliničkog Centra Crne Gore, što je i za očekivati, imajući u vidu broj zaposlenih zdravstvenih radnika i veliki broj pacijenata koji se zbrinjavaju u ovoj ustanovi (Tabela 2.).

Tabela 2.  Prikaz učešća zdravstvenih ustanova u prijavljivanju neželjenih dejstava ljekova

Proizvođači ljekova i njihove odgovorne osobe za farmakovigilancu u Crnoj Gori su vrlo značajni učesnici u sistemu farmakovigilance. Jedan od kriterijuma za procjenu efikasnosti njihovog sistema farmakovigilance je broj prijava neželjenih dejstava ljekova koje proslijede na adresu CALIMS (Tabela 3.). CALIMS pažljivo analizira, iz godine u godinu, učešće kompanija koje prometuju ljekove u Crnoj Gori, u procesu prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova. Redovno prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova od odgovornih lica je krajnje afirmativno za farmaceutsku kompaniju i govori o stepenu razvoja svijesti odgovornih lica, o zakonskoj obavezi aktivnog učešća u ovom procesu, izuzetno značajnom za očuvanje javnog zdravlja.

Na osnovu informacija iz Tabele 3 može se zaključiti da svega nekoliko farmaceutskih kompanija aktivno učestvuje u praćenju bezbjednosti ljekova za koje su odgovorni na tržištu Crne Gore.

Tabela 3. Prikaz farmaceutskih kompanija koje su dostavljale prijave neželjenog dejstva lijeka tokom 2018. godine

Analizom tabele može se zaključiti da u prijavljivanju neželjenih dejstava dominiraju nosioci dozvole za originalne ljekove. Zahtjevi lokalne regulative u oblasti farmakovigilance ne razlikuju sistem farmakovigilance za nosioce dozvole za originalne i generičke ljekove. Svi nosioci dozvole za lijek moraju imati uspostavljen sistem farmakovigilance i u kontinuitetu ga unapređivati.

Doprinos nadležnih Agencija za ljekove, uključujući CALIMS u praćenju bezbjednosti primjene ljekova ogleda se u njihovom angažovanju da proces prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova bude jednostavan i da ne oduzima puno vremena zdravstvenom radniku u njegovom svakodnevnom, odgovornom radu sa pacijentima.

Zdravstveni radnici u Crnoj Gori imaju na raspolaganju značajan broj mogućnosti za prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova. CALIMS preporučuje zdravstvenim radnicima koji obavljaju svoju djelatnost u zdravstvenim ustanovama, koje su informatički povezane sa CALIMS putem integralnog informacionog sistema zdravstva, prijavljivanje neželjenih dejstava putem informacionog sistema, s obzirom da se značajan broj podataka automatski prepisuje iz sistema i da je mali broj podataka potrebno ručno unijeti. Za zdravstvene radnike koji su zaposleni u drugim zdravstvenim ustanovama, na portalu CALIMS dostupna je Online forma za prijavu neželjenog dejstva, koju je CALIMS razvila u saradnji sa Uppsala Monitoring Cemtre, kolaborativnim centrom Svjetske zdravstvene organizacije za praćenje bezbjednosti primjene ljekova. Ova forma se pokazala izuzetno prijemčivom za naše zdravstvene radnike, stoga je broj prijava koje CALIMS dobija na ovaj način u porastu, imajući u vidu da je  funkcionalnost Online prijave omogućena od marta 2017. godine (Slika 4).

Slika 4.  Broj prijava neželjenih dejstava prema načinu prijavljivanja

CALIMS se zahvaljuje svim učesnicima u sistemu farmakovigilance koji prijavljuju neželjena dejstva ljekova na budnosti kada je u pitanju praćenje bezbjednosti ljekova u Crnoj Gori, posebno zdravstvenim radnicima čija je aktivna uloga u ovom procesu od neprocjenjivog značaja za bezbjednost pacijenata.

U sljedećem broju časopisa “Medical” biće više rječi o najznačajnijim karakteristikama prijavljenih neželjenih dejstava na ljekove.