XI Medikal godišnja konferencija
Mr David Kočović
Mr David Kočović, rukovodilac Laboratorije u Institutu za ljekove i medicinska sredstva, govorio je o pojavama substandardnih i falsifikovanih ljekova (SF ljekovi) na globalnom nivou, kao i o perspektivi sistema zaštite tržišta od prisustva ovih proizvoda. Ukazao je na ozbiljnost ovog problema uz primjere pojava SF ljekova prijavljenih putem referentnih baza podataka Uprave za hranu i ljekove Sjedinjenih Američkih Država (Sistem za izvještavanje o neželjenim efektima, FEARS) i Evropske unije (EudraVigilance, EV), uz podatke o njihovim uzrocima i ishodima u periodu od 1969. do 2016. godine.
Mr David Kočović
,,Na samom početku istakao bih problem koji se nalazi u osnovi ove prezentacije – problem SF ljekova. Pojava ovih proizvoda dovodi javno zdravlje u rizik i time narušava povjerenje u zdravstvene sisteme. Upotreba falsifikovanih ljekova može imati ozbiljne i ponekad fatalne posljedice po zdravlje pacijenta. Ovi proizvodi mogu imati manji sadržaj aktivne supstance (21%), što rezultuje manjom efikasnošću i efektivnošću lijeka, a česte su pojave da ovi proizvodi uopšte i nemaju aktivnu supstancu (43%), što dovodi do izostanka terapije i, konačno, falsifikovani ljekovi mogu sadržati toksične, po zdravlje ili život opasne supstance (7%). Po procjenama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), prisustvo falsifikovanih ljekova na globalnom nivou je između 10 i 30%, u zemljama u razvoju čak i do 50%, dok je u razvijenim zemljama ova pojava svedena na 1%. U razvijenim zemljama se najviše falsifikuju ljekovi za poboljšanje stila života (ljekovi za liječenje erektilne disfunkcije, ljekovi za liječenje gojaznosti, intelektualni stimulansi, kortikosteroidi, antihistaminici i dr.), dok u zemljama u razvoju najviše falsifikata ima među ljekovima za liječenje po život opasnih bolesti“, objasnio je Kočović.
Falsifikovan lijek je lijek koji je u cilju prevare lažno prikazan u pogledu identiteta, sljedljivosti i/ili porijekla. Literatura pokazuje da problem prisustva falsifikovanih ljekova raste, pogotovo uoči COVID-19 pandemije, ali njegova veličina ostaje nedefinisana. „Nedostatak pouzdanih podataka predstavlja veliki problem međunarodnim organizacijama i akademskim zajednicama u borbi protiv ovih pojava. Sistemi detekcije, praćenja i međuinstitucionalne komunikacije kod pojava SF ljekova dominantan su razlog odsustva prijava na međunarodnom nivou, a uključuju brojne faktore poput zakonodavnih, ekonomskih, tehnoloških i sociokulturnih aspekata“, navodi Kočović.
Kako dalje ističe mr Kočović, na osnovu podataka o detektovanim falsifikovanim ljekovima od 1969. do 2016. godine, može se zaključiti da je globalni problem falsifikovanih ljekova vrlo često dovodio do ozbiljnih zdravstvenih posljedica, uključujući brojne fatalne ishode, hospitalizacije i neželjene efekte širom svijeta. Bitno je napomenuti da su u pitanju registrovani slučajevi, te se može pretpostaviti da postoji veliki procenat neprijavljenih slučajeva koji su mogli imati jednako ozbiljne posljedice. Falsifikovani ljekovi često sadrže opasne supstance poput dietilenglikola (DEG), koje su dovodile do trovanja, akutnog zastoja bubrega, hipoglikemije i drugih ozbiljnih stanja. Zemlje kao što su Nigerija, Sjedinjene Američke Države (SAD), Indija, Haiti i Kina izdvojile su se kao česte lokacije pojave falsifikovanih ljekova. Ovi podaci naglašavaju važnost jačanja nadzora nad proizvodnjom i distribucijom ljekova kroz međuinstitucionalnu nacionalnu i međunarodnu saradnju, kao i potrebu za većom sviješću i edukacijom potrošača o rizicima povezanim sa kupovinom i upotrebom neprovjerenih ljekovitih proizvoda. U 2023. godini, putem Globalne mreže fokal pointa za substandardne i falsifikovane medicinske proizvode u organizaciji SZO, prijavljeno je preko 15 pojava različitih falsifikovanih ljekova na globalnom nivou. „Ono što je zabrinjavajuće jeste da su u većini slučajeva u pitanju ljekovi koji se koriste u terapijama po život opasnih bolesti, a najzahvaćenije je afričko i azijsko tržište“, posebno naglašava Kočović.
Na svim kontinentima su zabilježene pojave falsifikovanih ljekova, pa i na visoko kontrolisanim tržištima poput američkog i tržišta Evropske unije (EU). Kočović ukazuje da se kao primjer široke rasprostranjenosti falsifikovanih ljekova i mogućnosti njihovog prodora u legalni lanac snabdijevanja može se uzeti Ozempic. Ozempic je lijek odobren za liječenje dijabetesa. Međutim, kako djeluje na suzbijanje apetita, određene poznate ličnosti govore o ovom lijeku kao o „injekciji za mršavljenje“. Svijet je upoznat sa ovim problemom u oktobru prošle godine, kada je Evropska agencija za ljekove obaviještena od strane relevantnih nacionalnih nadležnih organa da su injekcioni penovi lijeka Ozempic identifikovani kod veledrogerija u EU i Ujedinjenom Kraljevstvu. Penovi, sa primarnim i sekundarnim pakovanjem na njemačkom jeziku, potiču od veledrogerija u Austriji i Njemačkoj. Penovi imaju serijske brojeve, 2D bar kodove i jedinstvene serijske brojeve iz originalnih Ozempic pakovanja. U EU, svako pakovanje ljekova ima jedinstveni 2D bar kod i serijski broj, tako da se može pratiti u elektronskom sistemu širom EU. Kada su pakovanja falsifikata lijeka Ozempic skenirana, pokazalo se da su serijski brojevi neaktivni, čime su odgovorna lica upozorila na potencijalni falsifikat. „U izvještajima o falsifikovanom lijeku, kao posljedica ovog događaja navodi se povećanje potražnje za lijekom Ozempic, što je dovelo do nestašice ovog lijeka i posljedične pojave falsifikovanih proizvoda. Pojava falsifikata lijeka Ozempic je u ovom kratkom periodu dovela do brojnih prijava širom svijeta, većeg broja hospitalizacija pacijenata, pa čak i fatalnih ishoda“, ističe Kočović.
Kočović je pojasnio da je perspektiva u razvoju sistema zaštite tržišta od falsifikovanih ljekova u sferama razvoja ručnih aparata (handheld devices) koji bi imali direktnu upotrebu na terenu u cilju sprovođenja skrininga na prisustvo falsifikovanih ljekova, razvoja i primjene setova za testiranje (testing kits) i digitalnih rješenja poput RFID tehnologije i vještačke inteligencije. Kako borba protiv falsifikovanih ljekova zahtijeva djelovanje kroz regulativu i globalne operacije u cilju zaštite zdravstvenih sistema, određene organizacije poput SZO, EU, Interpola, Svjetske trgovinske organizacije i Uprave za hranu i ljekove SAD-a aktivno rade na suzbijanju ovih pojava.
„Kao jedan od nacionalnih sistema za borbu protiv SF ljekova, Institut za ljekove i medicinska sredstva ima i svoju Laboratoriju. U skladu sa planiranim aktivnostima Laboratorije Instituta, tokom 2023. godine započet je prvi ciklus uzorkovanja i laboratorijske kontrole ljekova na prisustvo falsifikata. U cilju osiguranja kvaliteta rada i dokazivanja kompetentnosti za obavljanje kontrole kvaliteta, Laboratorija je uspješno prošla nadzor Akreditacionog tijela Crne Gore i nalazi se u finalnoj fazi akreditacije u skladu sa zahtjevima standarda MEST EN ISO/IEC 17025:2018“, naglašava Kočović i dodaje da je planirano veće proširenje kapaciteta Laboratorije, nabavkom instrumenata koji će omogućiti povećanje obima metoda u domenu kontrole kvaliteta ljekova.
„Borba protiv SF ljekova ne bi trebalo da bude ograničena na zakonodavstvo i globalnu saradnju na nivou informisanja – neophodni su i strateški pristupi te tehnološka rješenja u domenu superiornije kontrole. Rješavanje ovog problema zahtijeva bolje razumijevanje i prihvatanje njegovog postojanja, podsticanje koordinisanih aktivnosti i angažovanje ključnih aktera. Upravo taj sveobuhvatni pristup ovom izazovu predstavlja ključni mehanizam u zaštiti javnog zdravlja“, zaključio je Kočović.
CInMED
