Efikasnost sistema farmakovigilance

0
367

vigiCrna Gora je u oktobru 2009. godine postala punopravna članica Programa Svjetske zdravstvene organizacije za praćenje bezbjednosti ljekova (WHO International Drug Monitoring Programme). Program Svjetske zdravstvene organizacije za praćenje bezbjednosti ljekova je osnovan 1968. godine, od strane desetak zemalja koje su objedinile podatke iz svojih nacionalnih baza, dobijene spontanim prijavljivanjem neželjenih dejstava ljekova, kako bi bilo omogućeno rano otkrivanje i sprečavanje morbiditeta i mortaliteta izazvanih ljekovima, a sve podstaknuto katastrofom iz ranih 60-ih godina prošlog vijeka, kada je primjena talidomida kod trudnica dovela do rađanja djece sa teškim oblicima fokomelije.

1978. godine Program je premješten iz Ženeve u Kolaborativni centar Svjetske zdravstvene organizacije u Upsalu -Švedska (Uppsala Monitoring Centre – UMC) i do oktobra 2013.godine 117 zemalja je pristupilo Programu, dok 30 zemalja predstavljaju “pridružene članice”.

Glavni zadaci UMC su: prikupljanjanje i analiziranje prijava neželjenih dejstava ljekova iz zemalja članica Programa i generisanje signala, aktivno podržavanje i organizovanje treninga i obuka, kako za zemlje članice, tako i za one zemlje koje to žele postati, kako bi formirale nacionalne sisteme za praćenje bezbjednosti ljekova.

UMC daje značajan doprinos razvoju farmakovigilance kao nauke, kako u teoriji, tako i u praksi, metodologiji i istra-živanju.U cilju unapređenja farmakovigilance, UMC je dizajnirao par kompjuterskih programa, bez kojih se moderna farmakovigilanca ne može zamisliti.

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS), kao punopravna članica Programa, u cilju zaštite ja­vnog zdravlja kroz praćenje bezbjedne primjene ljekova, prikuplja, procjenjuje i vodi nacionalnu bazu podataka o svim prijavljenim sumnjama na neželjena dejstva ljekova, iste prosljeđuje u UMC, koristeći se kompjuterskim programima UMC.

 

VigiBase

Sve članice Progama šalju prijave neželjenih dejstava ljekova u zajedničku bazu podataka VigiBase, koja je osnovana od strane UMC.U VigiBase se nalaze prijave još od davne 1968. godine, i trenutno (februar 2014) broj prijava premašuje 8,6 miliona, te stoga, VigiBase predstavlja najveću i najobimniju bazu ove vrste na svijetu.

Prijave u VigiBase se smiještaju na osnovu niza pravila i klasifikacija, a kako bi sve ovo bilo moguće, VigiBase sadrži: Rječnik ljekova SZO (WHO Drug Dictionary – WHO DD), SZO terminologiju neželjenih reakcija (WHO Adverse Reaction Ter­minology – WHO ART), Internacionalnu klasifikaciju bolesti (International Gasification of Desease – ICD), kao i Medicinski rječnik za regulatorne poslove (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA).

Pored toga što se sve prijave iz zemalja članica čuvaju u VigiBase, ovaj kompjuterizovani sistem farmakovigilance omogućava laku i brzu pretragu, analizu brojnih podataka pohra­njenih u ovoj bazi, kao i detekciju i generisanje signala.

 

VigiFlow

2004. godine UMC, u saradnji sa švajcarskom agencijom za ljekove -Swissmedic, je razvio web program – VigiFlow, koji je namijenjen nacionalnim centrima članica ProgramaSvjetske zdravstvene organizacije za praćenje bezbjednosti ljekova. Ovaj web program omogućava unošenje, rukovanje i čuvanje prijava u nacionalnim VigiFlow bazama podataka. Kako je ovaj sistem direktno proslijediti u Vigi-Base.

 

VigiLyze

VigiLyze predstavlja program koji omogućava pristup najvećoj bazi prijava neželjenih dejstava ljekova koje vode porijeklo iz više od 100 zemalja širom svijeta. U rad je pušten 21. maja 2013 godine, zamijenivši tako prethodne programe za pretragu i analizu, VigiSearch i VigiMine.

Koristeći različite vrste filtera, VigiLyze daje globalni, regionalni, ali i nacionalni pregled prijavljenih neželjenih dejstava ljekova, uz dobar grafički prikaz.

Ovo je veoma koristan program za poređenje nacionalnih baza i utvrđivanje međunarodnih trendova u prijavljenim neželjenim dejstvima ljekova. Pretragama se mogu pronaći slučajevi iz drugih zemalja koji će pomoći u procjeni nacionalnih prijava.Takođe, ovaj program daje informacije o neželjenim dejst­vima ljekova koji još uvijek nemaju dozvolu za lijek u Crnoj Gori.

Kako bi se na adekvatan način koristili ovi web programi, tim UMC konstantno pruža podršku nacionalnim odjeljenjima za farmakovigilancu tako što publikuje uputstva, organizuje kvalitetne edukacije (seminare i webinare), daje odgovore na pitanja korisnika i rješava tekuće tehničke probleme.

Prilikom unošenja prijava u VigiFlow, postoje obavezna polja (npr. suspektni lijek, neželjena re­akcija…), koja sa ugrađenim sistemom za prepoznavanje grešaka obezbjeđuju taćan unos podataka.

Prijave unijete u VigiFlow podložne su promjenama, te se mogu naknadno preuzeti radi unošenja dodatnih i follow up informacija.

Veoma korisna alatka, u okviru VigiFlow jeste mogućnost statističke obrade podataka iz unijetih prijava i generisanja Excel ili PDF fajlova koji će sadržati odgovarajuće podatke na osnovu zadatih parametara (npr. sve prijave neželjenih dejstava ljekova u toku prethodne godine, prijave neželjenih dejstava nekog specifičnog lijeka).

U pitanju je program koji se neprestano unapređuje i usavršava, a trenutno je dostupna verzija 5.1.

Međutim, korisnici određenog nacionalnog centra, koristeći VigiFlow, mogu pristupiti samo prijavama koje pripadaju tom centru, tj.VigiFlow ne omogućava pristup VigiBase, već se za to koristi poseban web program – VigiLyze.

 

Piše: dr pharm. Nemanja Turković Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore Odjeljenje za farmakovigilancu